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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 日前，國家食品藥品監(jiān)管局結(jié)束了對北京、江蘇、吉林、上海、浙江5省市共9家醫(yī)療器械企業(yè)的現(xiàn)場核查，對其中兩家問題較嚴(yán)重的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)管局已要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行查處。這是國家食品藥品監(jiān)管局開展醫(yī)療器械專項整治以來的又一明顯成效。 
    按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，國家食品藥品監(jiān)管局自2006年6月在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械專項整治工作。專項整治從解決損害群眾利益的突出問題入手，將高風(fēng)險產(chǎn)品作為監(jiān)督檢查的重點，要求落實生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平，同時，對有投訴、舉報和群眾反映強(qiáng)烈的重點品種的臨床研究情況進(jìn)行檢查，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。 
    血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器材都是植入體內(nèi)的三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險類產(chǎn)品。據(jù)了解，目前我國共有血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)17家，骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)75家。2006年7月，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。檢查組分成三個小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。主要檢查企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、設(shè)計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等質(zhì)量體系建立和運行情況。根據(jù)檢查情況，國家食品藥品監(jiān)管局對生產(chǎn)條件不足、質(zhì)量體系不能有效運行、不能保證產(chǎn)品安全性的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施，6家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改，6家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，整改企業(yè)占國內(nèi)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的70%。目前，國家食品藥品監(jiān)管局已組織對責(zé)令停產(chǎn)的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗收。有關(guān)省市局正對限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實施和整改驗收。 
    2006年10月，國家食品藥品監(jiān)管局又組織檢查組對全國75家骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了專項檢查，針對檢查情況提出了具體的整改措施，以切實提高骨科內(nèi)固定器材的產(chǎn)品質(zhì)量。據(jù)了解，接下來，國家食品藥品監(jiān)管局將對整改情況進(jìn)行回頭查，確保生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系得到有效運行。 
    為切實解決損害群眾利益的突出問題，去年12月底，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報線索，對北京、江蘇、吉林、上海、浙江等省市共9家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，南京國康生物電子儀器廠未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證，卻以“南京國康生物電子儀器廠”的名義生產(chǎn)銷售5種規(guī)格的高電位健康儀。無錫邁德生物反饋技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的高電位負(fù)離子健康儀、睡眠儀和活腦儀3種產(chǎn)品也未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。對此，核查組已責(zé)成當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門查處。 
    與此同時，各地食品藥品監(jiān)管部門也結(jié)合本地實際，大力開展了整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序行動。目前，河南全省已有8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，1家停業(yè)整頓。北京市藥品監(jiān)管局在專項整治期間，共注銷15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。江西省食品藥品監(jiān)管局在醫(yī)療器械專項整治中，對41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，占全省醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)的17.22%；對19家處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀況、無法正常運行的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法予以注銷。