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陜西省局定制度強(qiáng)責(zé)任

討論通過《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》 

2007年02月12日

    據(jù)中國醫(yī)藥報陜西訊 記者戴景山報道 日前，陜西省食品藥品監(jiān)管局討論通過了《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考評辦法》，通過強(qiáng)化制度建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任。 
    《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》對駐廠監(jiān)督員的指導(dǎo)原則、職責(zé)范圍、來源、組織方式、培訓(xùn)、督察及失職瀆職責(zé)任等進(jìn)行了明確規(guī)定，并將對企業(yè)批簽發(fā)負(fù)責(zé)人實(shí)行審核制度。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對全省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)、制度及監(jiān)督檢查的內(nèi)容和方式作了具體要求。實(shí)施細(xì)則規(guī)定，企業(yè)每年要向所在地藥品監(jiān)管部門上報藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全分析評估報告，各級藥品監(jiān)管部門每年要向上級部門上報藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全分析評估報告，省局根據(jù)上報情況，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量安全隱患，提出下年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督指導(dǎo)意見?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)管工作考評辦法》規(guī)定，每年對市局該項(xiàng)工作進(jìn)行一次考評，成績分優(yōu)秀、良好、合格、不合格。 
    另外，陜西省局還著手建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制體系、日常監(jiān)管檔案體系和藥品安全重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，使藥品安全得到進(jìn)一步保障。