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陜西省局定制度強責任

討論通過《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》 

2007年02月12日

    據中國醫(yī)藥報陜西訊 記者戴景山報道 日前，陜西省食品藥品監(jiān)管局討論通過了《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則》、《藥品生產監(jiān)管工作考評辦法》，通過強化制度建設，夯實監(jiān)管責任。 
    《藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）》對駐廠監(jiān)督員的指導原則、職責范圍、來源、組織方式、培訓、督察及失職瀆職責任等進行了明確規(guī)定，并將對企業(yè)批簽發(fā)負責人實行審核制度?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法實施細則》對全省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品生產監(jiān)管職責、制度及監(jiān)督檢查的內容和方式作了具體要求。實施細則規(guī)定，企業(yè)每年要向所在地藥品監(jiān)管部門上報藥品生產質量安全分析評估報告，各級藥品監(jiān)管部門每年要向上級部門上報藥品生產質量安全分析評估報告，省局根據上報情況，總結本年度藥品生產監(jiān)管經驗，分析藥品生產存在的質量安全隱患，提出下年度藥品生產監(jiān)督指導意見?！端幤飞a監(jiān)管工作考評辦法》規(guī)定，每年對市局該項工作進行一次考評，成績分優(yōu)秀、良好、合格、不合格。 
    另外，陜西省局還著手建立藥品生產監(jiān)督管理責任制體系、日常監(jiān)管檔案體系和藥品安全重大不良事件應急機制，使藥品安全得到進一步保障。