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    據SFDA網站訊 2008年3月10日～11日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在遼源市組織召開了全省藥品安全監(jiān)管工作暨誠信體系建設試點工作現場會議。會議的主要內容是：認真貫徹落實全國和省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結2007年藥品安全監(jiān)管工作，分析當前藥品安全監(jiān)管形勢，交流和推廣遼源市藥品生產企業(yè)誠信體系建設試點經驗，全面部署2008年藥品安全監(jiān)管工作任務。 
    會上，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長霍鳳蘭做了工作報告，對2007年全省藥品安全監(jiān)管工作進行了全面回顧和總結，深刻分析了當前藥品安全監(jiān)管所面臨的形勢，周密部署了2008年全省藥品安全監(jiān)管工作任務，并分別與10個市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了《吉林省藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管責任書》、《吉林省特殊藥品日常監(jiān)管責任書》。會議確定2008年吉林省藥品安全監(jiān)管要重點完成九方面工作： 
    一、積極探索，大膽實踐，著力解決當前藥品安全監(jiān)管工作中的熱點難點問題。一是加強化學原料藥的監(jiān)管。會同相關部門認真做好轄區(qū)內化工企業(yè)生產化工原料藥的生產廠家、品種、產量、銷售渠道等方面的調查摸底工作，同時做到實行“三證”管理。二是做好奧運藥品安全保障工作，認真開展興奮劑專項整治。各地要繼續(xù)深入開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營整治工作，確保蛋白同化制劑、肽類激素在規(guī)定的渠道內流通，對違規(guī)生產、銷售、使用的企業(yè)和單位，應依法采取強制措施。三是積極探索推進產業(yè)結構的調整。通過監(jiān)管和服務，積極鼓勵藥品生產企業(yè)間的兼并、重組，促進全省藥品生產向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展，同時，嚴格藥品生產企業(yè)準入條件，逐步改變全省藥品生產企業(yè)多、小、散、低的局面。 
    二、深入推進駐廠監(jiān)督員和細貴中藥材監(jiān)督投料制度，積極探索藥品生產企業(yè)質量受權人制度，逐步推廣藥品生產企業(yè)非現場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設。一是繼續(xù)深入推進駐廠監(jiān)督員和細貴中藥材監(jiān)督投料制度的實施。2008年下半年，省食品藥品監(jiān)督管理局將總結推廣駐廠監(jiān)督員工作經驗。二是積極探索藥品生產企業(yè)質量受權人制度。借鑒廣東省等試點城市的做法和經驗，結合實際，積極穩(wěn)妥、有針對性、有重點的開展工作。通過建立企業(yè)質量受權人制度，增強吉林省藥品生產企業(yè)質量責任意識，強化企業(yè)內部質量保證體系，理順質量管理責任，真正落實企業(yè)是質量安全第一責任人的責任。三是逐步推廣藥品生產非現場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設。2008年，省食品藥品監(jiān)督管理局將本著“統(tǒng)一規(guī)劃、企業(yè)自愿、穩(wěn)步推進、逐步完善”的原則，在吉林和長春兩市注射劑高風險類藥品生產企業(yè)中開展試點，在試點基礎上穩(wěn)步在全省推廣。 
    三、認真落實新版GMP檢查標準，提高GMP管理水平。2008年是執(zhí)行新版GMP檢查標準的第一年，省食品藥品監(jiān)督管理局將按照新標準實施認證和再認證檢查工作，繼續(xù)組織開展藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查，加大對違法生產行為的打擊力度。2008年飛行檢查要以高風險品種和有因舉報為重點，積極探索認證檢查工作以工藝和處方為重點的檢查方式的轉變。同時，進一步加強對飲片企業(yè)的GMP認證管理工作。繼續(xù)加大對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)管力度，著重加強對大容量注射劑配制的監(jiān)管；積極開展專項檢查和日常監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查的覆蓋面要達到100%，對檢查中發(fā)現不符合配制和檢驗要求的，堅決予以依法嚴厲查處，嚴重的要依法收回《醫(yī)療機構制劑許可證》。 
    四、全面完成注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作。通過核查,排除注射劑類藥品質量隱患,進一步規(guī)范藥品工藝和處方研究和申報工作,防止嚴重藥品質量事故發(fā)生。
    五、進一步加強藥物研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥物臨床前與臨床研究行為，積極引導和指導研究、醫(yī)療機構GLP、GCP認證。對研究過程不按照研究規(guī)范進行藥品研究的，該暫停的暫停、該整改的整改、該不受理的不受理、該取消資格的取消資格、該曝光的曝光，堅決遏制藥品研發(fā)中的弄虛作假行為。2008年，還將對全省藥物非臨床安全性評價及藥物臨床試驗機構開展調研，及時掌握研究狀況，積極引導、指導和扶持擬申報GLP認證及GCP資格認定的科研機構，促進全省藥物研究機構整體水平的提高。 
    六、強化特殊藥品日常監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查，切實規(guī)范特殊藥品生產、經營和使用秩序。2008年，特殊藥品監(jiān)管將突出對重點企業(yè)、重點品種的監(jiān)管，對存在濫用趨勢的特殊藥品及復方制劑開展相應專項檢查；充分利用特殊藥品監(jiān)控信息網絡等技術手段，提高特殊藥品監(jiān)管效率；繼續(xù)堅持特殊藥品信息核查制度，確保企業(yè)上報信息真實有效；加強對麻黃堿復方制劑生產經營的日常監(jiān)管，建立特殊藥品安全管理突發(fā)事件的應急處理體系，提高特殊藥品監(jiān)管的敏感性和應急反應處理能力。 
    七、進一步完善和規(guī)范藥品不良應監(jiān)測預警和應急機制，做好藥品安全性突發(fā)事件的應急工作。2008年，繼續(xù)加強藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測網絡建設。健全運行機制，擴大監(jiān)測范圍；加強“信息反饋”的力度，提高報告質量；在保證完成全年報告數量的基礎上，實現報告的均衡發(fā)展；藥物濫用監(jiān)測網絡逐步實現在線報告；及時分析評價并適時進行提示或通報，加強預警能力建設。實現由單純的數據收集向數據的分析評估和數據分析評估結果運用的轉變，并突出重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，與公安等相關部門配合，建立長效聯動機制，有效發(fā)揮綜合整治的作用。 
    八、全面開展藥品生產企業(yè)誠信體系建設，繼續(xù)落實全省藥品生產從業(yè)人員三年培訓規(guī)劃，從源頭上保證藥品生產質量安全。2008年，各地要把開展藥品生產企業(yè)誠信體系建設作為當前從源頭上保證藥品生產質量安全的一項重要措施來抓，建立企業(yè)誠信評定體系、企業(yè)誠信體系管理辦法、企業(yè)誠信檔案，包括企業(yè)產品工藝處方技術檔案，以及誠信獎懲制度。充分發(fā)揮守信企業(yè)的示范引導作用、失信企業(yè)的警示作用，讓越來越多的企業(yè)嚴格守法、誠實守信，增強企業(yè)誠信意識和依法誠信的自覺性。 
    同時，各地還要以新修訂的藥品GMP評定標準為契機，加強對藥品生產從業(yè)人員的培訓，尤其是重點崗位人員的培訓，加強對高風險類生產企業(yè)人員的培訓。對高風險類生產企業(yè)從業(yè)人員培訓的覆蓋面要達到100%，對一般企業(yè)從業(yè)人員培訓的覆蓋面要達到50%。 
    九、進一步強化藥品安全三級監(jiān)管責任制，確保藥品安全監(jiān)管工作落實到位。2008年，省食品藥品監(jiān)督管理局將考慮把落實日常監(jiān)管責任制情況列入到目標考核工作中，對監(jiān)管責任落實不到位，疏于日常監(jiān)管的單位和個人，將追究市級食品藥品監(jiān)督管理局的責任，并視情節(jié)輕重在系統(tǒng)內通報批評。 
    會上，吉林省食品藥品認證和培訓中心、省食品藥品評價中心分別通報了2008年有關工作部署；長春市、吉林市、遼源市、通化市食品藥品監(jiān)督管理局分別做了經驗發(fā)言。