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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局召開2009年食品藥品監(jiān)督管理工作會議，安排部署2009年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
    一是要推進標準化建設，完善體制機制。修訂出臺《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》及配套操作規(guī)范；理順監(jiān)管體制，完善監(jiān)管機制，進一步整合監(jiān)管資源，確保行政許可依法執(zhí)行。
    二是要加快誠信體系建設。頒布實施《云南省醫(yī)療器械安全信用分類管理辦法》，積極推進全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位誠信體系建設，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，提高監(jiān)管效率，增強社會監(jiān)督合力，不斷提升企業(yè)第一責任人意識，引導企業(yè)守信用、講誠信，努力營造企業(yè)自律，人人關注的良好環(huán)境。
    三是要強化日常監(jiān)管，加強服務指導，完善退出機制。進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可操作程序，深入開展《云南省口腔義齒生產(chǎn)指導細則》和《云南省口腔義齒注冊標準樣式（2008）》的宣貫、培訓及試點工作；出臺《云南省衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)指導細則》，嚴格準入，強化服務，落實日常監(jiān)管責任制，狠抓“痕跡”管理和過程控制，突出對企業(yè)質(zhì)量體系建立和有效性運行情況檢查，強化退出機制，凈化醫(yī)療器械市場。
    四是要提升醫(yī)療器械注冊工作水平。加大宣傳力度，狠抓《云南省醫(yī)療器械注冊工作制度（試行）》的貫徹落實，進一步規(guī)范一類、二類醫(yī)療器械注冊審批工作程序，強化注冊資料真實性核查及注冊抽樣工作，完善醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的審查和評審工作，規(guī)范醫(yī)療器械審評專家?guī)旖ㄔO和管理，提高注冊審批質(zhì)量。
    五是要提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。采取有力措施，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，抓好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的宣傳貫徹，結合實際，積極探索，做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》配套措施的研究工作，特別是醫(yī)療機構用械不良事件的監(jiān)測，要作為重點工作來抓。積極開展再評價工作，對發(fā)生問題、存在隱患的產(chǎn)品要迅速行動，采取措施，嚴密控制，做到監(jiān)測與評價有機結合，評價與監(jiān)管有機結合。
    六是要推進醫(yī)療器械使用單位規(guī)范化管理。進一步推行《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，加強與衛(wèi)生部門協(xié)作，在全省縣以上醫(yī)療機構開展《規(guī)范》驗收試點工作，通過加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，切實推進醫(yī)療器械使用單位規(guī)范化管理。
    七是要認真抓好專項檢查。開展以強化痕跡管理和過程控制為核心的專項監(jiān)督檢查工作，強化企業(yè)進貨、存貯、銷售三個環(huán)節(jié)物流管理的可追溯性，保證監(jiān)管工作及時、準確、到位。
    八是要注重發(fā)揮醫(yī)療器械檢驗檢測技術支撐作用。制定《云南省醫(yī)療器械檢驗所企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊標準評價工作程序》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬申請注冊產(chǎn)品標準進行科學評價；擬定《云南省醫(yī)療器械2009年抽驗計劃技術要求》，對體外診斷試劑、定制式義齒進行評價性抽驗，開展已取得計量認證資格的細胞毒性檢驗工作；進一步優(yōu)化人才結構，制訂專業(yè)技術人才中長期培訓計劃，積極探索，創(chuàng)造條件開展有源醫(yī)療器械電氣安全性能檢驗認證工作。