山東省食品藥品監(jiān)管局加強高風險醫(yī)療器械產品監(jiān)管
據SFDA網站訊 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“加強對重點產品、重點企業(yè)的重點監(jiān)管,提高醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管的針對性、有效性”的要求,2009年以來,山東省食品藥品監(jiān)督管理局建立健全以風險管理為中心環(huán)節(jié)的質量安全監(jiān)管制度,在鞏固已取得成果的基礎上,繼續(xù)加大對高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管力度。
一是印發(fā)《關于在醫(yī)療器械生產企業(yè)中試行質量受權人制度的意見》,進一步深化生產企業(yè)的質量體系管理,分步驟在高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行質量受權人制度,并對全省68家重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人進行實施質量受權人制度的相關培訓。
二是下發(fā)《關于做好2009年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作的通知》,對重點監(jiān)管的進口避孕套產品進行專項抽驗檢查,并在全省開展以植(介)入類醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑為主的高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)情況統計,對相應企業(yè)建立了檔案。
三是認真開展2009年度全省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評級工作,明確14類、31種國家、省重點監(jiān)管的高風險醫(yī)療器械產品的日常監(jiān)督檢查和檢查調度工作。
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