基本藥物質(zhì)量監(jiān)管全面加強(qiáng)<br>抗微生物藥和所有注射劑品種今年納入電子監(jiān)管
據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者陳靜報(bào)道 記者從全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉,今年,國家食品藥品監(jiān)管局將大力加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,確?;舅幬镔|(zhì)量安全。
據(jù)悉,國家局將開展307種基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作;完成150種基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn),實(shí)施監(jiān)督性抽驗(yàn)全品種覆蓋;建設(shè)覆蓋全國的高效、穩(wěn)定、可靠的基本藥物質(zhì)量信息共享平臺;在全國范圍內(nèi)啟動國家基本藥物目錄全品種電子監(jiān)管,今年把抗微生物藥和所有注射劑品種納入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時(shí),還將組織開展生產(chǎn)工藝和處方核查,全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,推動新修訂的藥品GMP實(shí)施;建立向社會公開的基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫;開展基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測試點(diǎn);推動地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和評價(jià)體系建設(shè)。
國家藥典委員會副秘書長周福成告訴記者,國家藥典委員會已將基本藥物優(yōu)先列入藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃。今年,力爭對未收入2010年版中國藥典的基本藥物品種進(jìn)行修訂提高,推出藥典增補(bǔ)本。
據(jù)悉,中國藥品生物制品檢定所將全力做好國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)工作,確?;舅幬镔|(zhì)量可控;轉(zhuǎn)變評價(jià)抽驗(yàn)方式,逐步由常規(guī)檢驗(yàn)向研究型檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變,加大對樣品的深入分析研究,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并提出可行解決方案。同時(shí),牽頭組織實(shí)施好“中央補(bǔ)助地方基本藥物質(zhì)量信息平臺”建設(shè)項(xiàng)目,實(shí)現(xiàn)全國基本藥物檢驗(yàn)任務(wù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的交流共享,構(gòu)建技術(shù)監(jiān)督管理信息化網(wǎng)絡(luò)。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價(jià)中心副主任杜曉曦告訴記者,該中心和全國34個(gè)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將把基本藥物監(jiān)測作為重點(diǎn)監(jiān)測品種。她同時(shí)呼吁,在基層機(jī)構(gòu)改革中,要落實(shí)監(jiān)測職能,建立和完善地(市)縣監(jiān)測機(jī)構(gòu),配備專業(yè)化的監(jiān)測人員。
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