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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳聯(lián)合制定《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查方案》并下發(fā)通知，要求全區(qū)各地食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)在用第三類醫(yī)療器械（植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制）購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品合法性、醫(yī)療器械可追溯性和不良事件監(jiān)測的情況，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。 
    此次專項(xiàng)檢查的對象包括全區(qū)二級（含二級）以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級使用醫(yī)療器械的美容機(jī)構(gòu)。主要檢查三個(gè)方面：一是醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)是否留存在用第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效；二是醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)是否安排專人對在用第三類醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)及維修，并留存保養(yǎng)記錄和維修記錄；由廠家保修的在用第三類醫(yī)療器械是否留存廠家的保養(yǎng)記錄和維修記錄；三是醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)是否安排專人負(fù)責(zé)開展在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 
    通知要求突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法，做到問題不解決不放過，風(fēng)險(xiǎn)未排除不放過，整改不到位不放過。對違法違規(guī)行為，要立即立案查處，涉及刑事犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)，要針對轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)檢查自查、檢查情況、工作成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)、整改措施和結(jié)果進(jìn)行全面總結(jié)，對工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正或查處，對涉及系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的問題認(rèn)真梳理排查，采取有效措施加以防范，確保全區(qū)各級醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械安全有效。