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“重大新藥創(chuàng)制”專項“給力”醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略轉變

作者：陳錚
來源：中國醫(yī)藥報
2014-09-06 08:58

    2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周于11月5日~7日在天津舉行，本屆大會由中國藥學會、天津市人民政府主辦，天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市藥學會承辦，天士力集團、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司協辦。在大會期間，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)就“創(chuàng)新藥物發(fā)展戰(zhàn)略與現狀”做了大會主題報告。中國藥學會還在會議期間專門舉辦了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項實施計劃專題報告會，圍繞如何提高藥物研究自主創(chuàng)新能力、推動醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略轉變這一主題，衛(wèi)生部科教司司長何維、中國生物技術發(fā)展中心主任王宏廣等眾多的專家和企業(yè)界人士做了精彩的發(fā)言。

    創(chuàng)新藥物研發(fā)直面挑戰(zhàn)

    桑國衛(wèi)院士在大會主題報告中介紹說，2010年6月7日，胡錦濤總書記在兩院院士大會上的講話中指出，要大力發(fā)展健康科學技術，構建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進醫(yī)療設備制造為龍頭的規(guī)模化醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈，提高生物醫(yī)藥產業(yè)水平，為基本公共衛(wèi)生保健普惠化、個性化發(fā)展提供先進可靠并可共同分享的技術支持，提高疾病預防、早期診斷、治療康復能力，提高健康科學和健康服務水平。溫家寶總理也在2010年政府工作報告中指出，國際金融危機正在催生新的科技革命和產業(yè)革命，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)，搶占經濟科技制高點，決定國家的未來，必須抓住機遇，明確重點，有所作為。

    桑國衛(wèi)指出，在醫(yī)藥衛(wèi)生改革進程中，隨著醫(yī)療保障體系的擴大、醫(yī)保報銷目錄的修訂、國家發(fā)改委對基本藥物目錄和醫(yī)保目錄藥品重新定價、國家基本藥物體系建設和社區(qū)衛(wèi)生服務的進一步發(fā)展，到2011年，中國有望成為全球第三大藥品市場，這為醫(yī)藥產業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間。在這樣的背景下，重大新藥創(chuàng)制成為保障我國人民健康、維護國家戰(zhàn)略安全和社會穩(wěn)定的迫切需求；也成為促進我國醫(yī)藥產業(yè)實現跨越發(fā)展，建設醫(yī)藥強國的重大戰(zhàn)略舉措。

    桑國衛(wèi)說，在國際上，藥物治療概念也發(fā)生了根本性改變，以BCR-ABL激酶抑制劑Gleevce治療慢性髓性白血病的成功為代表的一系列成就，確立了腫瘤分子靶向治療的新時代；亞歐人群非小細胞肺癌患者對Iressa的不同反應及療效研究，確立了個性化治療成為未來藥物治療的新趨勢；腫瘤基因組學和腫瘤分子標志的發(fā)展使個性化治療成為可能；Herceptin的成功打開了腫瘤抗體治療的大門；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家被批準用于宮頸癌預防，真正開辟了腫瘤預防的新時代?？梢钥闯觯壳盁o論從國家政策層面還是從國際整體形勢來看，創(chuàng)新藥物研發(fā)都處于前所未有的機遇期。

    但同時，必須清楚地意識到，新藥創(chuàng)制還面臨著巨大挑戰(zhàn)。首先，新藥研發(fā)需要極高的投入，這同時意味著極高的風險。僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動物實驗結果不能完全預測臨床結果，致使許多臨床前研究投入被浪費；Ⅱ期臨床試驗失敗率約為40%；進行Ⅲ期臨床研究的各治療領域的新制劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最后只有5%能夠進入市場。

    桑國衛(wèi)指出，針對新藥創(chuàng)制所面臨的挑戰(zhàn)，目前國際新藥研發(fā)中出現許多顯著的新特性，值得我國借鑒。更有效：新藥開發(fā)技術的發(fā)展，特別是藥靶發(fā)現和基因數據技術的應用，可以更快地檢出和確認靶點，發(fā)現先導物；應用代謝途徑和基因差異剔除候選化合物，可使新藥的研發(fā)更具準確性。更安全：利用藥物和基因配對技術發(fā)現最合適的治療對象，這樣可以不斷提高藥物安全水平。更具預測性：通過生物標記物的發(fā)現，大大提高新藥創(chuàng)制的預測性。更快捷：使用超級計算機支持的網絡藥理學和多項藥理學，以及采用虛擬實驗室可以快速實現新藥開發(fā)的設想。

    “重大新藥創(chuàng)制”成果豐碩

    桑國衛(wèi)介紹說，依據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》的部署，國務院決定組織實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。專項的主要任務包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)；藥物大品種技術改造；創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設；企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設；新藥研究開發(fā)關鍵技術研究等。經過“十一五”的努力，“重大新藥創(chuàng)制”專項取得了豐碩的成果。

    “重大新藥創(chuàng)制”專項實施管理辦公室副主任、中國生物技術發(fā)展中心主任王宏廣具體介紹了這些成果。截至今年9月底，在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發(fā)的新藥在發(fā)達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究工作，36個品種處于Ⅲ期臨床研究階段，96個品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；還有近200個品種處于臨床前研究階段，近500個候選藥物正在研究之中。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質量明顯提升，已接近國際先進水平，其中近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。

    “十一五”期間“重大新藥創(chuàng)制”專項的成果具有深遠意義。首先，這一專項探索出“舉國體制”的模式，凝聚起全國醫(yī)藥創(chuàng)新的力量，調動起各地發(fā)展醫(yī)藥科技產業(yè)的積極性，使醫(yī)藥園區(qū)建設力度明顯加強，醫(yī)藥科研力量的布局更加合理，醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)模得以提高，對我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新體系的建設和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展將產生深遠影響。其次，研發(fā)自主知識產權的新藥，改變了國人吃藥靠仿制和進口的被動局面。第三，開展大藥技術改造，大幅度降低了人民群眾用藥費用，并大幅度提高用藥安全水平。第四，突破了一系列核心技術，使建設醫(yī)藥科技強國的速度大幅提高。第五，構建了15個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術大平臺，打造了我國醫(yī)藥產品通向國際市場的橋梁。第六，培育了企業(yè)在創(chuàng)新藥物研究中的主體地位，使醫(yī)藥產業(yè)大國的雛形初步顯現。

    生物醫(yī)藥發(fā)展迎來春天

    桑國衛(wèi)指出，今年10月10日，《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》正式頒布，生物產業(yè)成為七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一。今后，國家將大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創(chuàng)新藥物大品種。提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平，加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展將成為國家“十二五”規(guī)劃中轉變經濟發(fā)展方式的重要組成部分。“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項的指導思想是突出培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)，突出自主創(chuàng)新的特點，突出提高國家核心競爭力；進一步健全國家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新的根本性轉變的進程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強國；加速大型骨干企業(yè)和品牌產品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力，推動我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉變。

    桑國衛(wèi)預期，“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項將通過自主創(chuàng)新，研制出一批防治腫瘤、心腦血管疾病、傳染性疾病等重大疾病的新藥，基本滿足我國臨床用藥需求；生物醫(yī)藥研發(fā)與創(chuàng)新能力將得到明顯提升，總體水平將進入國際先進行列；我國醫(yī)藥產業(yè)的市場競爭力將進一步提升，生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展將得到進一步促進，為實現行業(yè)總產值翻一番的目標提供科技支撐。

    同時，桑國衛(wèi)介紹說，生物技術藥物領域的幾個熱點領域，如抗體藥物大規(guī)模功能化制備、端粒酶抑制劑和抗端粒酶疫苗、靶向基因治療、基因沉默技術、蛋白質藥物長效技術、抗體功能性靶位的發(fā)現與確定、基因工程與分子抗體表達生產系統、抗體工程藥物標聯增效等領域，可能成為發(fā)展的突破口。