亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年8月，我國(guó)藥品審評(píng)積壓已達(dá)2.1萬(wàn)件，每年新增申報(bào)8000件，能獲批的有5000件。藥品審批慢的深層次原因之一是標(biāo)準(zhǔn)不高。提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高中國(guó)制造藥品競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵措施，也是解決藥品審評(píng)審批積壓的治本之策。

　　我國(guó)批準(zhǔn)仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)很多是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)時(shí)形成的，與原研藥質(zhì)量和療效一致的要求相距甚遠(yuǎn)。由于門檻低，低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重?！蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》將新藥定義為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國(guó)際上已經(jīng)上市的藥拿到中國(guó)來(lái)當(dāng)作創(chuàng)新藥給予一系列優(yōu)惠。改良型創(chuàng)新要突出新技術(shù)和新手段，重在臨床價(jià)值，而不是簡(jiǎn)單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，要在這個(gè)基礎(chǔ)上逐步形成中國(guó)的仿制藥參比制劑目錄，即國(guó)際上俗稱的“橘皮書”，實(shí)現(xiàn)中國(guó)所批準(zhǔn)的仿制藥真正達(dá)到國(guó)際原研藥同樣的療效。

　　因此，要根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類，修改和補(bǔ)充相關(guān)申報(bào)受理及技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)文件，重新發(fā)布。審批標(biāo)準(zhǔn)提高后，審評(píng)審批的重點(diǎn)要放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上，使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達(dá)到一致性，促進(jìn)藥品研發(fā)水平的提高和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。