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　　本報(bào)訊  日前，在陜西省醫(yī)療器械協(xié)會2015年工作會上，該協(xié)會會長李愛國感慨地說：“省食品藥品監(jiān)管局近年來一手規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，一手推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展助力加油，使產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨??！崩類蹏杂羞@樣的感慨，是因?yàn)樗麚?dān)任總經(jīng)理的咸陽西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，經(jīng)營收入由3年前的1億多元躍升到去年的3億多元，企業(yè)生產(chǎn)的“西諾”牌口腔設(shè)備市場占有率逐年上升。而該公司的可喜變化正是陜西省局創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式取得成效的一個縮影。

　　只有從源頭把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，才能更好地保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，陜西省局從2010年開始實(shí)行醫(yī)療器械許可“審、查、批”三分離模式，將資料審查、現(xiàn)場核查和行政審批由不同的處室（單位）承擔(dān)。認(rèn)真落實(shí)“審、查、批”既相互分離又相互監(jiān)督、相互配合的行政審批方式，審查審批工作實(shí)行A、B角工作制，審批流程和審批結(jié)果同步上傳省局官網(wǎng)公示公布，主動接受社會和企業(yè)監(jiān)督。

　　對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用管理是陜西省局的又一做法。該局制定了全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級標(biāo)準(zhǔn)和辦法，全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況分為A、B、C、D四個級別，根據(jù)企業(yè)信用等級的不同，日常監(jiān)管各有側(cè)重點(diǎn)。陜西省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王永禮介紹說，2015年將全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定結(jié)果分別在省局和設(shè)區(qū)的市局網(wǎng)站進(jìn)行公告，省局網(wǎng)站公布了A級生產(chǎn)企業(yè)231家、D級生產(chǎn)企業(yè)3家，對企業(yè)信用信息的采集、披露，在企業(yè)和社會上引起了強(qiáng)烈反響，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)信用意識和責(zé)任意識。

　　針對陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差、發(fā)展緩慢的實(shí)際情況，陜西省局深入基層和企業(yè)進(jìn)行廣泛調(diào)研，形成了《政策對接 部門助力 強(qiáng)力推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展》的調(diào)研報(bào)告，為發(fā)展陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出謀劃策。同時，強(qiáng)化對企業(yè)的幫扶意識，深入企業(yè)宣傳新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)法規(guī)文件，圍繞醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營法規(guī)體系等內(nèi)容進(jìn)行政策解讀，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)審員和國家強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，解決企業(yè)和監(jiān)管人員在執(zhí)行新法規(guī)中的疑惑，不斷強(qiáng)化企業(yè)依法經(jīng)營和質(zhì)量意識。

　　在陜西省局的大力扶持下，近年來全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢。截至2015年末，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)321家，注冊(備案)產(chǎn)品835個，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊數(shù)量居西北第一位。涌現(xiàn)出生產(chǎn)心臟起搏器的陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司，生產(chǎn)組織工程皮膚、角膜及骨粉組織工程的陜西艾爾膚組織工程有限公司，生產(chǎn)類人膠原蛋白產(chǎn)品的陜西巨子生物技術(shù)有限公司等一批在全國具有影響力的企業(yè)。同時，正在申報(bào)的可降解心血管支架、類人膠原蛋白輔料、無創(chuàng)動態(tài)血壓監(jiān)測儀等一批優(yōu)勢新產(chǎn)品，為陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展注入了新活力。（張偉峰   張寶寧）

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