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“山東今年的藥品市場監(jiān)管工作要以保障公眾用藥安全為中心，對藥品流通使用環(huán)節(jié)突出問題持續(xù)開展整治，強化經營使用環(huán)節(jié)藥品質量抽驗等，重點做好7個方面工作?！鄙綎|省食品藥品監(jiān)管局副巡視員辛仁東日前在濟南召開的2017年山東省藥品市場監(jiān)管工作會議上說。

據悉，今年山東省將繼續(xù)對藥品批發(fā)企業(yè)開展整治，對疫苗配送冷鏈物流全程控制、儲存條件溫濕度保證、基層醫(yī)療單位藥品來源管控等進行專項治理。山東各地也將結合實際，對藥品流通環(huán)節(jié)突出問題持續(xù)開展整治，重點打擊無證經營、掛靠走票等突出問題。同時，開展零售終端非法渠道購進行為專項治理，在全省范圍內開展城鄉(xiāng)接合部與農村地區(qū)小藥店、小診所藥品質量整治。開展使用環(huán)節(jié)專項檢查，全面檢查藥品使用單位購進、儲存、使用等質量體系建立和執(zhí)行情況，落實藥品使用質量安全主體責任。

精準與隨機檢查相結合

記者了解到，山東各地將落實網格化管理責任，把源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的“嚴”要求，落實到風險排查全過程中，列出問題清單，及時發(fā)現(xiàn)問題隱患。山東省局將建立風險會商機制，加強對高風險品種重點監(jiān)測、評估評價等工作，加大中藥飲片（材）經營使用環(huán)節(jié)檢查力度。

今年，山東省局還將強化對特殊藥品定點經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和不定期巡查。嚴格落實特殊藥品監(jiān)管責任，明確重點監(jiān)管企業(yè)和品種，加大監(jiān)督檢查力度。國家總局近期通報了公安部督辦的部分特殊藥品流弊案件，從查辦案件情況來看，復方甘草片、含可待因的止咳糖漿等濫用問題仍有發(fā)生。因此，將密切關注復方可待因口服溶液、曲馬多、麻黃堿復方制劑等高風險品種。

加強疫苗經營企業(yè)庫存疫苗銷毀處置的跟蹤檢查是山東省局又一工作重點。對注銷疫苗經營范圍的藥品經營企業(yè)疫苗退貨、銷售、銷毀情況進行跟蹤檢查，嚴厲查處除疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的行為。

另外，山東省局還將根據《山東省藥品經營日常監(jiān)管辦法》落實各級檢查任務，合理確定檢查企業(yè)數(shù)量和比例，實行隨機全覆蓋。

強化經營使用環(huán)節(jié)抽驗

據介紹，今年山東省、市兩級藥品抽驗工作將注重統(tǒng)籌、功能互補、相互銜接，避免重復抽驗，提高資金使用效率。首先，隨機性與針對性相結合。流通環(huán)節(jié)評價抽驗和重點抽驗堅持“雙隨機、全覆蓋”原則，擴大被抽樣品種、單位覆蓋面，增加抽驗威懾力；加大流通環(huán)節(jié)專項抽驗針對性，對基本藥物、高風險品種等，結合GSP及飛行檢查工作開展專項抽驗。

其次，對問題產品強化處置措施。對市場中發(fā)現(xiàn)的問題藥品第一時間啟動應急檢驗等措施；對抽驗確定的不合格藥品，第一時間暫控產品、下架停用、實施召回。對屬于本地生產企業(yè)的產品要實施流通和生產環(huán)節(jié)監(jiān)管聯(lián)動，追查到違法源頭。

再次，加強抽驗數(shù)據分析應用。據悉，山東省局已將去年全省藥品抽驗數(shù)據分類整理并下發(fā)各市局，其要求各市局探索加強對這些抽驗數(shù)據的精細化管理和分析利用，揭示可能存在的系統(tǒng)性、規(guī)律性問題。對發(fā)現(xiàn)不合格批次多的企業(yè)，采取發(fā)放警示函、增加日常監(jiān)管頻次、啟動飛行檢查及跟蹤抽驗等監(jiān)管措施。

加強監(jiān)管制度機制建設

記者了解到，今年山東將探索推行標準化監(jiān)管?？茖W制定藥品市場監(jiān)管“雙隨機一公開”制度，統(tǒng)一監(jiān)管尺度、執(zhí)法標準和檢查流程，推進檢查模塊化、規(guī)范化、痕跡化。據悉，山東省局智慧監(jiān)管工程規(guī)劃建設已覆蓋了主要監(jiān)管環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，涉及藥品市場監(jiān)管的有藥品零售審批系統(tǒng)、食品藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、藥品監(jiān)督抽驗信息系統(tǒng)等。山東省局要求各地扎實推進全省統(tǒng)建系統(tǒng)的應用，將監(jiān)管數(shù)據完整匯聚到省信息資源平臺，形成數(shù)據利用與系統(tǒng)應用相促進。

山東還將建立檢查稽查銜接機制。在檢查發(fā)現(xiàn)重大問題時主動與稽查部門銜接，在檢查抽檢過程中提前請稽查部門介入，嚴格履行程序做好取證和固定證據工作。對監(jiān)管重點難點問題還要加強調研，如針對互聯(lián)網藥品交易審批取消后促進網上藥店誠信自律、打擊網上銷售假劣藥品等問題開展調研。

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