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在各國的化妝品法規(guī)以及評價指南中，化妝品的安全性都被認(rèn)為必須基于對原料的安全性評估?；瘖y品原料和其他化學(xué)品在本質(zhì)上并無不同，所以針對一般化學(xué)品或者藥品的毒理學(xué)研究方法也適用于對化妝品原料的毒理學(xué)研究。

根據(jù)毒理學(xué)作用部位、毒性機(jī)制以及毒理學(xué)反應(yīng)或效應(yīng)的不同，毒性作用被分為不同的種類，每一個種類被認(rèn)為是一個毒理學(xué)終點(diǎn)。在評價一個化學(xué)物質(zhì)的潛在毒性時，需要通過一系列針對不同毒理學(xué)終點(diǎn)的檢測，收集完整的毒理學(xué)資料。

1.急性毒性

急性毒性是用來描述特定化學(xué)物質(zhì)單次劑量（即在24小時內(nèi)單次接觸或多次接觸）的暴露導(dǎo)致人體的不良反應(yīng)。急性毒性數(shù)據(jù)主要為滿足化妝品原料分級和標(biāo)簽標(biāo)識的法規(guī)管理要求。傳統(tǒng)的急性毒性檢測是以死亡為終點(diǎn)，通過檢測推算化學(xué)物的LD50;（半數(shù)致死量）值，對化學(xué)物質(zhì)的急性毒性進(jìn)行分級。國際上流行的研究方式是參考已有化學(xué)物質(zhì)的急性毒性數(shù)據(jù)，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中僅包含急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

2.刺激性/腐蝕性

刺激性/腐蝕性分為皮膚刺激性/腐蝕性和眼刺激性/腐蝕性。

皮膚刺激性指皮膚涂敷受試物后局部產(chǎn)生的可逆性炎性變化，皮膚腐蝕性指皮膚涂敷受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)是將受試物一次（或多次）涂敷于受試動物的皮膚上，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，觀察動物皮膚局部刺激作用的程度并進(jìn)行評分，采用自身對照，以評價受試物對皮膚的刺激作用。

眼刺激性指眼球表面接觸受試物后所產(chǎn)生的可逆性炎性變化，眼腐蝕性指眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。我國化妝品新原料及化妝品產(chǎn)品投放市場前，且在實(shí)際應(yīng)用中與眼睛接觸可能性較大時，需進(jìn)行急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)是將受試物以一次劑量滴入每只受試動物（家兔）的一側(cè)眼睛結(jié)膜囊內(nèi)，以未作處理的另一側(cè)眼睛作為自身對照。在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評分，以此評價對受試物眼睛的刺激作用。

3.皮膚致敏性

皮膚致敏也被稱作過敏性接觸皮炎。皮膚致敏是化妝品常見的不良反應(yīng)之一，也是消費(fèi)者最關(guān)注的化妝品安全性問題之一。我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)用于化妝品原料及特殊用途化妝品皮膚致敏性的安全性毒理學(xué)檢測。

4.皮膚光毒性

光毒性是由某些化學(xué)物質(zhì)吸收紫外光或可見光后生成激發(fā)態(tài)分子以及氧自由基，其激發(fā)態(tài)作用于靶分子而產(chǎn)生的毒理學(xué)效應(yīng)。皮膚組織在接觸光毒性物質(zhì)并在強(qiáng)光暴露下會產(chǎn)生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妝品類別，比如防曬類產(chǎn)品，其使用場景主要特點(diǎn)是長時間陽光暴露，因此一旦危害識別提示物質(zhì)具有光毒性，則應(yīng)用這類產(chǎn)品很有可能有健康風(fēng)險。在我國，新研發(fā)的化妝品原料及育發(fā)類、美白（祛斑）類、防曬類等特殊用途化妝品產(chǎn)品，在投入使用前或投放市場前，需進(jìn)行皮膚光毒性檢測，包括3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)等。

5.致突變性/遺傳毒性

致突變性是指誘導(dǎo)細(xì)胞或生物體遺傳物質(zhì)的量或結(jié)構(gòu)永久可遺傳的變異。遺傳毒性是一個廣泛的概念，其對應(yīng)的英文是Genotoxicit y，有時會被誤解為基因毒性，但實(shí)際上遺傳毒性包含的范圍更廣。遺傳毒性是指改變DNA的結(jié)構(gòu)、遺傳信息含量或遺傳信息分離的作用，包括通過干擾正常復(fù)制過程而導(dǎo)致DNA損傷，或在非生理學(xué)上引起DNA損傷。生殖細(xì)胞突變是發(fā)生在卵細(xì)胞或精子細(xì)胞（生殖細(xì)胞）中的突變，因此可以遺傳給有機(jī)體的后代。體細(xì)胞突變是指發(fā)生在生殖細(xì)胞以外的細(xì)胞中的突變，它們不會傳遞給下一代。對遺傳毒性的測試包括姐妹染色單體交換、DNA鏈斷裂、DNA加合物形成或有絲分裂重組等形式對DNA造成的誘導(dǎo)損傷以及致突變性的測試。我國化妝品法規(guī)要求化妝品原料及染發(fā)（不含涂染型暫時性產(chǎn)品）、育發(fā)、美乳、健美類等化妝品產(chǎn)品需要進(jìn)行遺傳毒性檢測。

6.重復(fù)劑量（亞慢性/慢性）毒性

重復(fù)劑量毒性是相對于急性毒性的概念，它是由于對試驗(yàn)物種的預(yù)期壽命內(nèi)的特定時間重復(fù)每日暴露或接觸某種物質(zhì)而產(chǎn)生的一般性有害毒理學(xué)效應(yīng)（不包括生殖、遺傳毒性和致癌效應(yīng)）。在我國，重復(fù)毒性試驗(yàn)主要用于評估化妝品原料的毒性。重復(fù)劑量（亞慢性/慢性）毒性檢測可根據(jù)時間分為28天和90天甚至更長的慢性毒性研究；根據(jù)暴露途徑，可分為經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入三種方式。

7.發(fā)育和生殖毒性

生殖毒性用于描述由某種物質(zhì)引起的哺乳動物生殖方面的不良反應(yīng)。它涵蓋生殖周期的所有階段，包括對男性或女性生殖功能或生殖能力造成的損害以及誘導(dǎo)后代產(chǎn)生的非遺傳性的不良反應(yīng)，如死亡、生長遲緩、結(jié)構(gòu)性和功能性影響。最常進(jìn)行的體內(nèi)生殖毒性研究包括兩代繁殖毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。此外，OECD（經(jīng)合組織）還制定了生殖/生長發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)以及重復(fù)劑量毒性合并生殖/生長發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)。

8.致癌性

某些物質(zhì)通過吸入和經(jīng)口攝入途徑、皮膚接觸、注射后誘發(fā)腫瘤（良性或惡性）或增加其發(fā)生概率、誘發(fā)惡性腫瘤或縮短腫瘤發(fā)生時間，被稱為致癌物質(zhì)。致癌物質(zhì)通常分為遺傳毒性致癌物質(zhì)和非遺傳毒性致癌物質(zhì)。目前可以根據(jù)體外致突變性測試的結(jié)果預(yù)測致突變性或遺傳毒性物質(zhì)，輔助判斷潛在致癌性。若致突變性體外檢測結(jié)果呈陽性，則表明這些物質(zhì)具有潛在致癌性，但體外檢測的結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性，因此只是預(yù)判。隨著科研的深入，一些新的體外方法有望用于輔助識別或初步預(yù)測遺傳毒性致癌物質(zhì)以及非遺傳毒性致癌物質(zhì)。

9.毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)用于描述某種化學(xué)物質(zhì)在生物體內(nèi)隨時間而變化的過程，包括吸收、分布、代謝和排泄。毒效動力學(xué)指化學(xué)物質(zhì)與靶位點(diǎn)相互作用的過程，以及由此引起的不良反應(yīng)。毒代動力學(xué)的測試結(jié)果有助于毒性研究及其解釋。盡管化妝品原料的毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)僅可在某些情況下獲取，但動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)外推至人體時，可能呈現(xiàn)很高的相關(guān)性，為化妝品風(fēng)險評估提供科學(xué)依據(jù)。

（摘自《化妝品安全性評價方法及實(shí)例》王鋼力、邢書霞主編 中國醫(yī)藥科技出版社出版）

(責(zé)任編輯：丁凌)