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　　2021年1月1日起《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式實(shí)施?！稐l例》將近年來(lái)化妝品領(lǐng)域改革成果固化為法規(guī)，全面開(kāi)啟了化妝品監(jiān)管新篇章。《條例》共80條，其中有22條明確提到了“化妝品質(zhì)量安全”、11條明確提到了“功效宣稱(chēng)”。

　　為了規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)化妝品安全與功效宣稱(chēng)的評(píng)價(jià)工作，配合《條例》的順利實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》）及《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)價(jià)規(guī)范》），并于2021年5月1日起開(kāi)始實(shí)施?！都夹g(shù)導(dǎo)則》和《評(píng)價(jià)規(guī)范》的頒布與實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)定了現(xiàn)階段化妝品安全與功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可選用的評(píng)價(jià)方法及基本原則，已成為化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品行業(yè)安全與功效評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展提供科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)依據(jù)，對(duì)于整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展、消費(fèi)者合法權(quán)益的有效保障具有重大意義。本文對(duì)《條例》和法規(guī)下的安全與功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)進(jìn)行梳理。

　　《技術(shù)導(dǎo)則》與化妝品安全評(píng)價(jià)

　　《技術(shù)導(dǎo)則》的頒布和實(shí)施進(jìn)一步強(qiáng)化了安全評(píng)估人員的責(zé)任，優(yōu)化了評(píng)估方法，簡(jiǎn)化了系列配方的評(píng)估內(nèi)容，增加了對(duì)兒童化妝品的安全評(píng)估。

　　增強(qiáng)安全評(píng)估人員責(zé)任性和專(zhuān)業(yè)性

　　《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》要求安全評(píng)估人員具有大學(xué)以上文憑或者具有其他正式資格證明，《技術(shù)導(dǎo)則》不再對(duì)安全評(píng)估人員設(shè)置學(xué)歷門(mén)檻，而是強(qiáng)化了其責(zé)任性和專(zhuān)業(yè)性，需具有5年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。對(duì)于安全評(píng)估報(bào)告，安全評(píng)估人員要對(duì)其科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)，并且要求評(píng)估人員的簡(jiǎn)歷與簽名附在評(píng)估報(bào)告之后，落實(shí)責(zé)任。同時(shí)，《技術(shù)導(dǎo)則》要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

　　補(bǔ)充了致敏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　《技術(shù)導(dǎo)則》對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序作了進(jìn)一步完善和補(bǔ)充。化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序分為4個(gè)步驟，對(duì)于第1個(gè)步驟——危害識(shí)別，補(bǔ)充了光變態(tài)反應(yīng)、腐蝕性、重復(fù)劑量毒性以及吸入暴露等健康危害效應(yīng)，這與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面所采用危害識(shí)別的指標(biāo)相匹配；對(duì)于第2個(gè)步驟——?jiǎng)┝糠磻?yīng)關(guān)系評(píng)估，增加了致敏性原料預(yù)期無(wú)誘導(dǎo)致敏劑量（NESIL）的評(píng)估方法；對(duì)于第4個(gè)步驟——暴露評(píng)估，參照了歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）最新版《化妝品原料安全性評(píng)估指南》中的透皮吸收實(shí)驗(yàn)方法，明確了原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)透皮吸收實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，同時(shí)增加了無(wú)透皮吸收數(shù)據(jù)時(shí)不同分子量原料的吸收率計(jì)算原則。

　　重視新方法和歷史證據(jù)的運(yùn)用

　　近年來(lái)，天然動(dòng)植物提取物和生物發(fā)酵原料等成為化妝品市場(chǎng)上的研發(fā)新熱潮，然而其組成成分復(fù)雜，此類(lèi)化妝品原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作具有一定挑戰(zhàn)?！都夹g(shù)導(dǎo)則》為最大程度保障復(fù)雜生物原料的安全性，完善了原料規(guī)格要求、安全評(píng)估方法和安全評(píng)估報(bào)告證據(jù)來(lái)源這3個(gè)方面，降低這類(lèi)復(fù)雜原料在產(chǎn)品應(yīng)用中的安全隱患。原料規(guī)格要求中，對(duì)于動(dòng)物來(lái)源的原料的理化性質(zhì)報(bào)告要求提供特征性成分含量，對(duì)于生物技術(shù)來(lái)源的原料要求提供生物技術(shù)類(lèi)型/方式。安全評(píng)估方法中，增補(bǔ)了國(guó)際上常用的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）以及分組/交叉參照等新方法：對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評(píng)估；對(duì)于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照進(jìn)行評(píng)估?；瘖y品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告可采用的證據(jù)中，允許采用已上市（至少3年）的具有相同使用方法的產(chǎn)品中的原料濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評(píng)估的證據(jù)，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析，說(shuō)明其合理性。

　　規(guī)范了兒童化妝品的評(píng)估要求

　　《技術(shù)導(dǎo)則》規(guī)定要針對(duì)兒童生理和使用特點(diǎn)，對(duì)用于兒童化妝品的產(chǎn)品和原料進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在暴露評(píng)估中，要考慮兒童暴露的特殊性；在產(chǎn)品微生物評(píng)估中，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童化妝品微生物污染予以特別關(guān)注?！都夹g(shù)導(dǎo)則》明確了我國(guó)對(duì)兒童化妝品針對(duì)兒童生理和使用特點(diǎn)的安全評(píng)估技術(shù)要求，具體包括：在危害識(shí)別和暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)考慮到兒童具有皮膚屏障及身體發(fā)育功能不全等生理特點(diǎn)，需進(jìn)行單獨(dú)評(píng)審;在配方設(shè)計(jì)原則方面，需明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)行說(shuō)明;在原料使用方面，原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，需對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；應(yīng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，需說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品的使用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　簡(jiǎn)化了對(duì)系列產(chǎn)品的評(píng)估要求

　　對(duì)于市場(chǎng)上多色號(hào)、多香型等系列化妝品產(chǎn)品，《技術(shù)導(dǎo)則》規(guī)定，若產(chǎn)品配方除著色劑或香料的種類(lèi)或含量不同外，其基礎(chǔ)配方成分含量、種類(lèi)相同且系列名稱(chēng)相同的產(chǎn)品，可以參考已有的資料和數(shù)據(jù)，只對(duì)調(diào)整組分進(jìn)行評(píng)估，并確保產(chǎn)品安全。但如果產(chǎn)品配方中的不同原料產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同，應(yīng)考慮原料的累積暴露，進(jìn)行個(gè)案分析。這一對(duì)于系列產(chǎn)品僅對(duì)調(diào)整組分進(jìn)行評(píng)估的舉措，在嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)減少了評(píng)估的工作量，提高了安全評(píng)估效率，從而減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，為企業(yè)研發(fā)系列美妝產(chǎn)品提供了創(chuàng)新活力。

　　《評(píng)價(jià)規(guī)范》與功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)

　　《條例》出臺(tái)前，我國(guó)要求防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)功效，除此之外并未對(duì)其他化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)提出要求。與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相比，《評(píng)價(jià)規(guī)范》中對(duì)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的定義、評(píng)價(jià)類(lèi)別、基本原則、責(zé)任要求、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求等方面進(jìn)行了闡述與規(guī)定。

　　明確了功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的定義和評(píng)價(jià)原則

　　化妝品宣稱(chēng)是對(duì)產(chǎn)品的描述性說(shuō)明，其形式多種多樣，涉及產(chǎn)品的功能、成分、特征等，我國(guó)對(duì)化妝品宣稱(chēng)管理的規(guī)定不斷完善，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》明確了廣告宣傳禁用內(nèi)容，《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、合法，《條例》強(qiáng)化了對(duì)化妝品宣稱(chēng)的管理，強(qiáng)調(diào)化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?！对u(píng)價(jià)規(guī)范》將科學(xué)依據(jù)劃分為文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)及化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果3類(lèi)。其中，化妝品功效評(píng)價(jià)宣稱(chēng)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試3類(lèi)，要求其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則且實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。基于此，《評(píng)價(jià)規(guī)范》將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)定義為，通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，對(duì)化妝品在正常使用條件下的功效宣稱(chēng)內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理評(píng)價(jià)，并做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論的過(guò)程。

　　值得注意的是，盡管《條例》按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品，但《評(píng)價(jià)規(guī)范》對(duì)于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品（包括境內(nèi)公開(kāi)銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品），無(wú)論是普通功效化妝品還是特殊功效化妝品，均需進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)，并非根據(jù)化妝品風(fēng)險(xiǎn)程度能夠豁免其功效評(píng)價(jià)義務(wù)。盡管如此，不同功效宣稱(chēng)的化妝品應(yīng)按照不同的評(píng)價(jià)依據(jù)開(kāi)展評(píng)價(jià)，總結(jié)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則如表1所示。根據(jù)新規(guī)要求，化妝品功效宣稱(chēng)要有科學(xué)依據(jù)，其中祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護(hù)、滋養(yǎng)等化妝品要進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)。

表1 化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則

　　除了上述功效宣稱(chēng)化妝品產(chǎn)品外，通過(guò)宣稱(chēng)原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的，也應(yīng)當(dāng)開(kāi)展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，證實(shí)原料具有宣稱(chēng)的功效，同時(shí)要求原料與產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)應(yīng)具有充分的關(guān)聯(lián)性。

　　規(guī)定了評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇及要求

　　對(duì)于評(píng)價(jià)人員和機(jī)構(gòu)而言，化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)，也可委托第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。雖然現(xiàn)行法律法規(guī)并未對(duì)第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的具體資質(zhì)提出明確要求，但要求其應(yīng)具備相應(yīng)能力。國(guó)家藥監(jiān)局已公布了14家具有“人體安全性檢驗(yàn)及功效評(píng)價(jià)”能力的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單，并對(duì)每一機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了完整羅列。此外，《評(píng)價(jià)規(guī)范》要求承擔(dān)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作和出具報(bào)告，對(duì)其完成的產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料或出具的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳?，并?duì)出具報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

　　對(duì)編制化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要提出了指導(dǎo)性意見(jiàn)

　　化妝品宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的主要展示方式為摘要文件，至少包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)方法與結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)信息?；瘖y品注冊(cè)人、備案人或者評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，根據(jù)其評(píng)價(jià)結(jié)論編制功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要，注冊(cè)人、備案人在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳，接受社會(huì)監(jiān)督。但以下2類(lèi)產(chǎn)品可免于公布其評(píng)價(jià)摘要：一是能通過(guò)感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾等；二是通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的功效宣稱(chēng)的產(chǎn)品。對(duì)于宣稱(chēng)新功效的化妝品，如屬于這2類(lèi)產(chǎn)品，也可對(duì)其進(jìn)行豁免。

　　認(rèn)定化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體

　　《評(píng)價(jià)規(guī)范》明確規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)提交的功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)，《條例》第62條規(guī)定了對(duì)于未依照規(guī)定公布化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要的相關(guān)處罰。

　　《技術(shù)導(dǎo)則》和《評(píng)價(jià)規(guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在化妝品安全和功效方面的重要支撐，也分別是我們國(guó)家目前為止唯一頒布實(shí)行的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)法規(guī)?！都夹g(shù)導(dǎo)則》和《評(píng)價(jià)規(guī)范》的推行與實(shí)施，從實(shí)操層面提出了我國(guó)目前化妝品市場(chǎng)的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)問(wèn)題的解決方案和制度要求，從源頭上追溯保障了化妝品的安全性和功效性，對(duì)于統(tǒng)一市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范宣稱(chēng)功效、建立科學(xué)有效化妝品評(píng)價(jià)體系具有重要意義。

　　在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，化妝品企業(yè)及從業(yè)人員需及時(shí)關(guān)注政府發(fā)布的信息及相關(guān)政策解讀，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員，建立健全產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，同時(shí)借鑒歐盟在化妝品新原料和新技術(shù)安全性評(píng)估的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；在功效安全評(píng)價(jià)方面，化妝品企業(yè)依照《條例》和《評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督，同時(shí)建議增加對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)的投入，在原料及其生產(chǎn)把控方面加大力度，培養(yǎng)具有相關(guān)資質(zhì)的化妝品功效評(píng)價(jià)人員，樹(shù)立與提升民族化妝品品牌。（摘編自《日用化妝品科學(xué)》2021年第7期）

(責(zé)任編輯：譙英固)