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　　2018—2021年度藥品審評(píng)報(bào)告

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心編

　　2018—2021年度藥品審評(píng)報(bào)告由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心編寫(xiě)，從年度藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批、溝通交流等方面進(jìn)行闡述，并對(duì)審批重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種進(jìn)行介紹。適用于國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)人員閱讀參考。

　　湖南省中藥飲片炮制規(guī)范（2021年版）

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局編

　　本書(shū)收載了湖南省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用廣泛的中藥飲片545個(gè)品規(guī)。其中，新增中藥飲片品規(guī)103個(gè)，新增常用中藥炮制輔料29個(gè)，保留對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)35個(gè)。本書(shū)可供中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用企業(yè)和監(jiān)管人員參考使用。

　　美國(guó)FDA醫(yī)療器械檢查警告信匯編(2015—2020)

　　國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編譯

　　本書(shū)共收集了2015年1月至2020年2月期間由醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的292封醫(yī)療器械警告信，主要內(nèi)容包括被檢查對(duì)象的信息、違規(guī)行為、違反的相關(guān)法規(guī)條款、對(duì)檢查對(duì)象書(shū)面回復(fù)的評(píng)論，以及相關(guān)時(shí)限和后果聲明等信息。按照產(chǎn)品類(lèi)別分為無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他醫(yī)療器械四部分。本書(shū)可供各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管和審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)、研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員使用，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)性檢查領(lǐng)域不可多得的參考書(shū)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人自檢能力建設(shè)參考

　　陳宇恩主編

　　本書(shū)從醫(yī)療器械注冊(cè)人自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查中容易出現(xiàn)的問(wèn)題出發(fā)，重點(diǎn)闡述注冊(cè)檢驗(yàn)政策變化、自檢能力建設(shè)要求，同時(shí)給出能力建設(shè)示例，對(duì)注冊(cè)人認(rèn)識(shí)自檢工作相關(guān)環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，以提升醫(yī)療器械注冊(cè)效率及降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。適用于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員閱讀。

　　（以上新書(shū)由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）

(責(zé)任編輯：張可欣)