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　　抽樣檢驗是化妝品科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。近年來，在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署和相關(guān)司局的指導(dǎo)下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）積極組織開展國家化妝品抽樣檢驗工作。目前，國家化妝品抽樣檢驗工作已形成涵蓋規(guī)定檢驗、拓展檢驗和探索性研究三位一體的“檢驗+”工作方式，檢驗研究成果為監(jiān)督管理提供依據(jù)，為全面處置創(chuàng)造條件，為深入研究搭建平臺，有力提升了化妝品監(jiān)管能力和水平。

科學(xué)制定計劃方案 靶向抽檢保安全

　　嚴謹科學(xué)的抽樣檢驗計劃，是保障抽檢工作高質(zhì)量完成的重要前提?！痘瘖y品抽樣檢驗管理辦法》明確規(guī)定不同類型抽樣檢驗均應(yīng)制定抽樣檢驗計劃。完整的抽樣檢驗計劃方案包括品種遴選、抽樣、檢驗、核查處置等多個環(huán)節(jié)的內(nèi)容，其中檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)和檢驗時限等檢驗工作要求，是靶向開展檢驗工作、有效支撐監(jiān)管的重要保障。

　　在國家藥監(jiān)局相關(guān)司局的指導(dǎo)下，中檢院科學(xué)謀劃國家化妝品抽樣檢驗方案內(nèi)容設(shè)計要點，認真思考如何促進監(jiān)管目標(biāo)有效達成，加強調(diào)研會商，努力下好國家化妝品抽樣檢驗方案制定“先手棋”。

　　多年來，國家化妝品抽樣檢驗圍繞染發(fā)類、防曬類和兒童類等重點類別化妝品，根據(jù)產(chǎn)品特點、既往問題發(fā)現(xiàn)率、地域和監(jiān)管協(xié)作等因素，協(xié)同監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管手段，凝聚共識、分類施策，努力尋求“最大公約數(shù)”，科學(xué)確定抽樣檢驗方案，確保抽樣檢驗結(jié)果有力支撐國家藥監(jiān)局各項化妝品專項工作。在檢驗項目設(shè)置過程中，緊盯監(jiān)管需求，積極回應(yīng)監(jiān)管關(guān)切，將新發(fā)布的化妝品中比馬前列素、他克莫司和吡美莫司等補充檢驗方法，以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》新修訂的化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法納入當(dāng)年國家化妝品抽樣檢驗工作，有效維護監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威。

規(guī)范開展規(guī)定檢驗 嚴謹高效強能力

　　規(guī)定檢驗是抽樣檢驗的基礎(chǔ)工作，承擔(dān)檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)應(yīng)獲得抽樣檢驗工作所需資質(zhì)并具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α６芰︱炞C是保證和提升檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰Φ闹匾侄?，中檢院認真落實國家藥監(jiān)局能力驗證計劃工作要求，有力做好組織實施，加強技術(shù)交流和指導(dǎo)；各級檢驗檢測機構(gòu)積極參加能力驗證，有效推進實驗室質(zhì)量體系建設(shè)，以能力提升促進化妝品檢驗工作準(zhǔn)確性、規(guī)范性和一致性提升。

　　檢驗機構(gòu)在檢驗工作中，嚴格遵守相關(guān)工作規(guī)程，做好樣品接收，規(guī)范業(yè)務(wù)全流程并按要求報送檢驗結(jié)果。在樣品接收環(huán)節(jié)，根據(jù)對樣品外觀、狀態(tài)、封簽等的檢查結(jié)果，以及樣品與抽樣文書信息核對結(jié)果等，確定是否接收樣品；在檢驗環(huán)節(jié)，遵循客觀獨立、公正公平的原則，確保檢驗程序合法合規(guī)，檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確。

　　科學(xué)規(guī)范開展檢驗是確保檢驗結(jié)果可靠的關(guān)鍵因素。檢驗機構(gòu)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補充檢驗方法等標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢驗，并出具檢驗結(jié)論；同時，嚴格按照化妝品相關(guān)法規(guī)和抽樣檢驗工作方案要求，在規(guī)定時限內(nèi)出具和上報檢驗報告，并對出具的檢驗報告負責(zé)，確保報告格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，且未經(jīng)許可不得擅自對外披露抽樣檢驗結(jié)果。為保障檢驗結(jié)果的真實性和可追溯性，檢驗機構(gòu)還按規(guī)定時限留存檢驗原始記錄和檢驗報告，并妥善保存復(fù)檢備份樣品。

　　隨著科技的飛速發(fā)展，信息技術(shù)在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，為提高監(jiān)管效能、保障化妝品質(zhì)量安全提供了新的思路。國家化妝品抽樣檢驗順應(yīng)發(fā)展趨勢，以檢驗信息化建設(shè)與應(yīng)用作為著力點和突破口，引領(lǐng)和助推化妝品檢驗工作創(chuàng)新發(fā)展。

　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》實施之時，化妝品抽樣檢驗即實現(xiàn)了電子檢驗報告書的快速流轉(zhuǎn)。中檢院主動順應(yīng)智慧監(jiān)管發(fā)展趨勢，采用信息技術(shù)新手段，建設(shè)基于統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一技術(shù)架構(gòu)的“兩品一械”抽檢整合平臺，與各抽樣檢驗單位和監(jiān)管部門同題共答、同向發(fā)力，積極探索實踐化妝品檢驗智慧化工作新路徑，有效提升了抽樣檢驗工作效率，努力推動“智慧藥檢”理念落實落地。

積極推進拓展檢驗 因地制宜促監(jiān)管

　　拓展檢驗是化妝品抽樣檢驗的補充手段。具體是指承擔(dān)國家化妝品抽樣檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)，深入分析所抽檢化妝品安全風(fēng)險因素，結(jié)合本省份化妝品監(jiān)管工作特點，開展抽樣檢驗方案之外的針對性檢驗，有效服務(wù)省級個性化監(jiān)管需求。

　　國家化妝品抽樣檢驗工作堅持全國監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動，主動“求同”的同時重視“存異”的客觀條件，按照國家藥監(jiān)局要求探索檢驗工作機制創(chuàng)新，推動開展拓展檢驗，以正確把握全局和局部的關(guān)系，成果既為一域增光，又為全局添彩。在開展拓展檢驗時，檢驗機構(gòu)采取審慎精準(zhǔn)的工作思路，著眼于選取抽檢方案規(guī)定項目之外且有利于揭示產(chǎn)品安全風(fēng)險的檢驗項目開展檢驗，重點關(guān)注化妝品禁用原料非法添加等問題，努力用深入研究支撐科學(xué)監(jiān)管。需要注意的是，拓展檢驗和規(guī)定檢驗一樣，均需出具檢驗報告。

　　從近年來化妝品抽樣檢驗實踐來看，拓展檢驗問題發(fā)現(xiàn)數(shù)量在整體問題發(fā)現(xiàn)數(shù)量中的占比逐年上升，進一步彰顯了拓展檢驗在回應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門化妝品監(jiān)管工作關(guān)切、服務(wù)全國化妝品監(jiān)管工作大局中的重要作用。

深入開展探索研究 服務(wù)產(chǎn)業(yè)謀發(fā)展

　　開展探索性研究是完善化妝品檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系的重要途徑，也是對化妝品質(zhì)量風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早防范、早排除的重要手段。國家化妝品抽樣檢驗鼓勵省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地監(jiān)管實際需求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，對潛在性、苗頭性問題開展探索性研究，同時提出檢驗標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議，有力支撐我國化妝品監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，助力化妝品產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量提升。

　　在加快探索性研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面，國家化妝品抽樣檢驗技術(shù)支撐部門積極對接化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，建立探索性研究成果運用協(xié)調(diào)機制，按照嚴謹?shù)脑u價標(biāo)準(zhǔn)，組織專家遴選標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議，打通研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用“最后一公里”，有力支撐國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

　　在推動化妝品安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置方面，強化監(jiān)檢貫通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。例如，近幾年，中檢院會同其他檢驗機構(gòu)圍繞海藻類面膜微生物超標(biāo)結(jié)果數(shù)值高、產(chǎn)品批次多的問題開展檢驗研究，深挖微生物污染風(fēng)險成因，發(fā)現(xiàn)海藻類面膜中違規(guī)問題線索，并從重點產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、風(fēng)險處置等方面提出工作建議，協(xié)調(diào)產(chǎn)品所涉化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展專項檢查，有效處置問題化妝品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為。

　　展望未來，國家化妝品抽樣檢驗將以問題為導(dǎo)向，不斷完善檢驗研究工作機制，有效提升檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題的能力，進一步豐富不同類別化妝品安全風(fēng)險評價手段，持續(xù)規(guī)范探索性研究結(jié)果的分析應(yīng)用，著力提升檢驗研究分析聚焦問題、識別風(fēng)險的能力。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：申楊)