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2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是“十五五”規(guī)劃謀篇布局之年。

這一年，國家藥監(jiān)局多點發(fā)力，全面筑牢化妝品安全底線；政策紅利不斷釋放，化妝品新原料注冊備案數(shù)創(chuàng)歷史新高；新規(guī)密集出臺，部署開展多項試點工作，助力行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級。

“2025年是監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)雙向奔赴、同頻共振的一年?！敝袊幤繁O(jiān)督管理研究會化妝品監(jiān)管研究專業(yè)委員會資深專家謝志潔表示，“監(jiān)管部門在堅守安全底線的基礎(chǔ)上，通過制度創(chuàng)新為產(chǎn)業(yè)釋放了更大發(fā)展空間，行業(yè)創(chuàng)新活力涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展之路越走越寬?！?/p>

筑牢安全底線?監(jiān)管效能更優(yōu)

保障安全是監(jiān)管部門的重要職責(zé)。2025年，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)化原料管理制度、強(qiáng)化上市后監(jiān)管、完善標(biāo)準(zhǔn)體系等舉措，嚴(yán)守安全防線。

原料是化妝品安全和功效的載體，其科學(xué)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵。2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關(guān)事項的公告》，建立《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）動態(tài)調(diào)整機(jī)制，并將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理。其中，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的，納入《目錄》Ⅱ管理。截至2025年底，已有5款新原料納入《目錄》Ⅱ。

“《目錄》動態(tài)調(diào)整機(jī)制實現(xiàn)了化妝品新原料的閉環(huán)監(jiān)管?！痹谥袊懔舷憔瘖y品工業(yè)協(xié)會副秘書長兼化妝品部主任劉洋看來，新原料經(jīng)過完整安全監(jiān)測期納入《目錄》，從源頭建立起產(chǎn)品長效安全機(jī)制。

化妝品安全貫穿產(chǎn)品從上市前到上市后的全生命周期。隨著網(wǎng)絡(luò)銷售日益活躍，化妝品“線上”監(jiān)管不斷強(qiáng)化。2025年，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)全國各地藥品監(jiān)管部門依托國家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺，精準(zhǔn)鎖定監(jiān)管重點，持續(xù)加大化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管力度。

“我們根據(jù)統(tǒng)一部署，通過風(fēng)險會商、提高線上抽檢比例、建立臺賬追蹤等方式，對轄區(qū)內(nèi)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體實施動態(tài)監(jiān)測與閉環(huán)管理?！鄙綎|省臨沂市市場監(jiān)管局化妝品監(jiān)管科科長王海燕介紹。

深入開展化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測只是藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)化妝品上市后監(jiān)管工作的一個縮影。事實上，全國藥品監(jiān)管部門綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測與評價等多種手段，有力排查和化解化妝品風(fēng)險隱患。

2025年8月1日，《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》正式施行。該辦法從計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測結(jié)果評價與應(yīng)用等環(huán)節(jié)全面規(guī)范化妝品風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，明確了監(jiān)管部門、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營者在風(fēng)險監(jiān)測與評價中的權(quán)利和義務(wù)，推動構(gòu)建化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價體系。

“安全風(fēng)險監(jiān)測相當(dāng)于為化妝品監(jiān)管設(shè)置‘預(yù)警網(wǎng)絡(luò)’，能夠?qū)崿F(xiàn)對安全風(fēng)險的早期識別與動態(tài)追蹤。”在謝志潔看來，這不僅有助于督促企業(yè)將主體責(zé)任落實到位，也為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供了科學(xué)依據(jù)。

此外，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)管理體系，進(jìn)一步夯實化妝品安全技術(shù)支撐。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局2025年審查發(fā)布數(shù)十項化妝品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指南，印發(fā)年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃，加快推進(jìn)4項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)筑起更加堅實的安全屏障。

深化改革創(chuàng)新?源頭活力更足

“2025年我國化妝品創(chuàng)新表現(xiàn)亮眼。”劉洋表示，“在相關(guān)政策的引導(dǎo)和扶持下，創(chuàng)新動能持續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力顯著增強(qiáng)?！?/p>

創(chuàng)新活力在數(shù)據(jù)中得到印證，2025年我國化妝品新原料備案數(shù)量創(chuàng)歷史新高。此外，在新原料注冊方面，2025年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯新原料的注冊申請，這是首個由我國本土企業(yè)自主研發(fā)并成功獲批注冊的化妝品新原料。

據(jù)了解，新原料注冊備案數(shù)量在不斷提升的同時，其種類也日益多樣化。除了化學(xué)合成、生物技術(shù)和植物來源新原料等“熟悉面孔”，還出現(xiàn)了來源于特色動物資源的化妝品新原料。2025年5月，張家界（中國）金馳大鯢生物科技有限公司申報的水解大鯢（Andrias davidianus）皮膚黏液新原料成功完成備案，成為我國首個來源于特色動物資源的化妝品新原料。

創(chuàng)新活力的持續(xù)迸發(fā)，離不開政策沃土的滋養(yǎng)。2025年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），提出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報、加強(qiáng)新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化等9條舉措，為行業(yè)發(fā)展注入了強(qiáng)勁活力。

“《若干規(guī)定》的出臺，為創(chuàng)新成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供了清晰的制度指引和可行路徑，也進(jìn)一步堅定了我們持續(xù)探索原料創(chuàng)新研發(fā)的信心?！卑轄査沟婪蛑袊髽I(yè)傳播負(fù)責(zé)人錢琬婷表示，“特別是‘推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報’舉措，有助于大幅縮短創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊周期，加快產(chǎn)品上市步伐?！?/p>

為確保《若干規(guī)定》落地見效，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）還發(fā)布《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》等一系列配套技術(shù)文件，加強(qiáng)對新原料情形判定、分類研究的技術(shù)指導(dǎo)及使用目的規(guī)范，為建立化妝品原料創(chuàng)新長效機(jī)制奠定了堅實基礎(chǔ)。

2025年11月，國家藥監(jiān)局又推出一份支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策“大禮包”——《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）出臺?！兑庖姟诽岢鰰惩ㄐ鹿πЩ瘖y品注冊渠道等24條改革舉措，加大化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支持力度，提升化妝品注冊備案管理效能。

劉洋為《意見》點贊道：“當(dāng)前，我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，但仍面臨自主創(chuàng)新能力、核心競爭力不足等問題?！兑庖姟肪珳?zhǔn)對接行業(yè)發(fā)展中的難點與堵點問題，大力支持創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)賦能。”

除了釋放政策紅利，藥品監(jiān)管部門服務(wù)方式也在不斷創(chuàng)新。以新原料為例，2025年10月，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，中檢院從率先上市、我國特色、國產(chǎn)替代、綠色低碳等四個方向，組織遴選出首批化妝品新原料創(chuàng)新指導(dǎo)品種，實施提前介入、全程指導(dǎo)，加大創(chuàng)新品種培育力度，加速新原料注冊備案和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

聚焦高質(zhì)量發(fā)展?升級態(tài)勢更強(qiáng)

2025年，國家藥監(jiān)局順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，部署開展多項試點工作，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動力。

隨著化妝品消費(fèi)升級，提供個性化服務(wù)正成為行業(yè)發(fā)展的新風(fēng)向。在前期工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局綜合司于2025年9月發(fā)布《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作的通知》，提出在北京市、天津市、河北省等15個地區(qū)開展為期兩年的化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作。其中，允許在企業(yè)直營店等經(jīng)營場所現(xiàn)場開展已備案普通化妝品的小批量簡單調(diào)配和分裝等服務(wù)，讓業(yè)界歡欣鼓舞。

據(jù)悉，自化妝品個性化服務(wù)試點工作于2022年11月開展以來，已取得階段性成效。以北京為例，2025年前三季度，北京市首批3家試點企業(yè)銷售額達(dá)1362.4萬元，同比增長133.3%；第四季度新納入試點的兩家企業(yè)運(yùn)行情況良好?！拔覀儗⒊掷m(xù)開展企業(yè)調(diào)研與指導(dǎo)幫扶，深入探索化妝品個性化服務(wù)的實施路徑、落地模式及配套監(jiān)管機(jī)制，不斷細(xì)化工作要求，助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足消費(fèi)者需求?！北本┦兴幈O(jiān)局化妝品處處長溫靈犀介紹。

除了上述試點工作，國家藥監(jiān)局于2025年10月還發(fā)布了《關(guān)于開展化妝品電子標(biāo)簽試點工作的通知》，部署在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、重慶市試點通過電子標(biāo)簽方式標(biāo)注化妝品（含牙膏）中文標(biāo)簽，滿足消費(fèi)者知情權(quán)和適老化需求，服務(wù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營便利化。

“相較于傳統(tǒng)紙質(zhì)標(biāo)簽，電子標(biāo)簽不僅節(jié)約企業(yè)的印刷與時間成本，也便于企業(yè)根據(jù)法規(guī)及時更新調(diào)整標(biāo)簽內(nèi)容。”謝志潔表示，“其更大的意義在于拓展了信息承載維度，為產(chǎn)品追溯、消費(fèi)者互動乃至行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型開辟了廣闊空間?！?/p>

“國家局—省局”審評協(xié)同機(jī)制探索也邁出重要一步。2025年12月26日，中檢院通過化妝品智慧申報審評系統(tǒng)將一組特殊化妝品低風(fēng)險變更事項轉(zhuǎn)交廣東省藥監(jiān)局辦理，標(biāo)志著特殊化妝品注冊審評協(xié)同試點工作啟動。

據(jù)悉，特殊化妝品注冊審評協(xié)同試點工作不是審批權(quán)下放，而是通過有效整合系統(tǒng)資源，實現(xiàn)央地協(xié)同聯(lián)動，加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，提高特殊化妝品審評工作質(zhì)效，加速產(chǎn)品上市。隨著審評能力提升和經(jīng)驗積累，該項試點工作將從風(fēng)險程度較低的變更申請事項逐步擴(kuò)展至延續(xù)注冊、首次注冊等申請事項。

此外，牙膏備案管理也迎來新的政策紅利。2025年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》提出，鑒于實施簡化備案的牙膏產(chǎn)品具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時，可以通過產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗報告，在保障安全前提下進(jìn)一步優(yōu)化備案流程。

百尺竿頭更進(jìn)一步，中流擊水正當(dāng)其時。站在新起點，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化監(jiān)管改革、優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航，在邁向“制妝強(qiáng)國”的征程上書寫新篇章。

(責(zé)任編輯：劉鶴)