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2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是“十五五”規(guī)劃謀篇布局之年。

這一年，國(guó)家藥監(jiān)局多點(diǎn)發(fā)力，全面筑牢化妝品安全底線；政策紅利不斷釋放，化妝品新原料注冊(cè)備案數(shù)創(chuàng)歷史新高；新規(guī)密集出臺(tái)，部署開展多項(xiàng)試點(diǎn)工作，助力行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。

“2025年是監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)雙向奔赴、同頻共振的一年?！敝袊?guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)化妝品監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)資深專家謝志潔表示，“監(jiān)管部門在堅(jiān)守安全底線的基礎(chǔ)上，通過(guò)制度創(chuàng)新為產(chǎn)業(yè)釋放了更大發(fā)展空間，行業(yè)創(chuàng)新活力涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展之路越走越寬?！?/p>

筑牢安全底線?監(jiān)管效能更優(yōu)

保障安全是監(jiān)管部門的重要職責(zé)。2025年，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)化原料管理制度、強(qiáng)化上市后監(jiān)管、完善標(biāo)準(zhǔn)體系等舉措，嚴(yán)守安全防線。

原料是化妝品安全和功效的載體，其科學(xué)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵。2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》，建立《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，并將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個(gè)清單管理。其中，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年安全監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的，納入《目錄》Ⅱ管理。截至2025年底，已有5款新原料納入《目錄》Ⅱ。

“《目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制實(shí)現(xiàn)了化妝品新原料的閉環(huán)監(jiān)管?！痹谥袊?guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)兼化妝品部主任劉洋看來(lái)，新原料經(jīng)過(guò)完整安全監(jiān)測(cè)期納入《目錄》，從源頭建立起產(chǎn)品長(zhǎng)效安全機(jī)制。

化妝品安全貫穿產(chǎn)品從上市前到上市后的全生命周期。隨著網(wǎng)絡(luò)銷售日益活躍，化妝品“線上”監(jiān)管不斷強(qiáng)化。2025年，國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)全國(guó)各地藥品監(jiān)管部門依托國(guó)家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，精準(zhǔn)鎖定監(jiān)管重點(diǎn)，持續(xù)加大化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管力度。

“我們根據(jù)統(tǒng)一部署，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、提高線上抽檢比例、建立臺(tái)賬追蹤等方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與閉環(huán)管理?！鄙綎|省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局化妝品監(jiān)管科科長(zhǎng)王海燕介紹。

深入開展化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)只是藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)化妝品上市后監(jiān)管工作的一個(gè)縮影。事實(shí)上，全國(guó)藥品監(jiān)管部門綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等多種手段，有力排查和化解化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2025年8月1日，《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》正式施行。該辦法從計(jì)劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)、問(wèn)題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)與應(yīng)用等環(huán)節(jié)全面規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，明確了監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中的權(quán)利和義務(wù)，推動(dòng)構(gòu)建化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。

“安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)相當(dāng)于為化妝品監(jiān)管設(shè)置‘預(yù)警網(wǎng)絡(luò)’，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的早期識(shí)別與動(dòng)態(tài)追蹤?！痹谥x志潔看來(lái)，這不僅有助于督促企業(yè)將主體責(zé)任落實(shí)到位，也為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供了科學(xué)依據(jù)。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)管理體系，進(jìn)一步夯實(shí)化妝品安全技術(shù)支撐。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局2025年審查發(fā)布數(shù)十項(xiàng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指南，印發(fā)年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃，加快推進(jìn)4項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)筑起更加堅(jiān)實(shí)的安全屏障。

深化改革創(chuàng)新?源頭活力更足

“2025年我國(guó)化妝品創(chuàng)新表現(xiàn)亮眼?！眲⒀蟊硎?，“在相關(guān)政策的引導(dǎo)和扶持下，創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力顯著增強(qiáng)?！?/p>

創(chuàng)新活力在數(shù)據(jù)中得到印證，2025年我國(guó)化妝品新原料備案數(shù)量創(chuàng)歷史新高。此外，在新原料注冊(cè)方面，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯新原料的注冊(cè)申請(qǐng)，這是首個(gè)由我國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)并成功獲批注冊(cè)的化妝品新原料。

據(jù)了解，新原料注冊(cè)備案數(shù)量在不斷提升的同時(shí)，其種類也日益多樣化。除了化學(xué)合成、生物技術(shù)和植物來(lái)源新原料等“熟悉面孔”，還出現(xiàn)了來(lái)源于特色動(dòng)物資源的化妝品新原料。2025年5月，張家界（中國(guó)）金馳大鯢生物科技有限公司申報(bào)的水解大鯢（Andrias davidianus）皮膚黏液新原料成功完成備案，成為我國(guó)首個(gè)來(lái)源于特色動(dòng)物資源的化妝品新原料。

創(chuàng)新活力的持續(xù)迸發(fā)，離不開政策沃土的滋養(yǎng)。2025年初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》），提出優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)、加強(qiáng)新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化等9條舉措，為行業(yè)發(fā)展注入了強(qiáng)勁活力。

“《若干規(guī)定》的出臺(tái)，為創(chuàng)新成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供了清晰的制度指引和可行路徑，也進(jìn)一步堅(jiān)定了我們持續(xù)探索原料創(chuàng)新研發(fā)的信心?！卑轄査沟婪蛑袊?guó)企業(yè)傳播負(fù)責(zé)人錢琬婷表示，“特別是‘推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)’舉措，有助于大幅縮短創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)周期，加快產(chǎn)品上市步伐?！?/p>

為確?！度舾梢?guī)定》落地見(jiàn)效，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）還發(fā)布《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》等一系列配套技術(shù)文件，加強(qiáng)對(duì)新原料情形判定、分類研究的技術(shù)指導(dǎo)及使用目的規(guī)范，為建立化妝品原料創(chuàng)新長(zhǎng)效機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局又推出一份支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策“大禮包”——《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）出臺(tái)?！兑庖?jiàn)》提出暢通新功效化妝品注冊(cè)渠道等24條改革舉措，加大化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支持力度，提升化妝品注冊(cè)備案管理效能。

劉洋為《意見(jiàn)》點(diǎn)贊道：“當(dāng)前，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，但仍面臨自主創(chuàng)新能力、核心競(jìng)爭(zhēng)力不足等問(wèn)題?！兑庖?jiàn)》精準(zhǔn)對(duì)接行業(yè)發(fā)展中的難點(diǎn)與堵點(diǎn)問(wèn)題，大力支持創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)賦能。”

除了釋放政策紅利，藥品監(jiān)管部門服務(wù)方式也在不斷創(chuàng)新。以新原料為例，2025年10月，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，中檢院從率先上市、我國(guó)特色、國(guó)產(chǎn)替代、綠色低碳等四個(gè)方向，組織遴選出首批化妝品新原料創(chuàng)新指導(dǎo)品種，實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，加大創(chuàng)新品種培育力度，加速新原料注冊(cè)備案和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

聚焦高質(zhì)量發(fā)展?升級(jí)態(tài)勢(shì)更強(qiáng)

2025年，國(guó)家藥監(jiān)局順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，部署開展多項(xiàng)試點(diǎn)工作，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動(dòng)力。

隨著化妝品消費(fèi)升級(jí)，提供個(gè)性化服務(wù)正成為行業(yè)發(fā)展的新風(fēng)向。在前期工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司于2025年9月發(fā)布《關(guān)于開展化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作的通知》，提出在北京市、天津市、河北省等15個(gè)地區(qū)開展為期兩年的化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作。其中，允許在企業(yè)直營(yíng)店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)開展已備案普通化妝品的小批量簡(jiǎn)單調(diào)配和分裝等服務(wù)，讓業(yè)界歡欣鼓舞。

據(jù)悉，自化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作于2022年11月開展以來(lái)，已取得階段性成效。以北京為例，2025年前三季度，北京市首批3家試點(diǎn)企業(yè)銷售額達(dá)1362.4萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)133.3%；第四季度新納入試點(diǎn)的兩家企業(yè)運(yùn)行情況良好?！拔覀儗⒊掷m(xù)開展企業(yè)調(diào)研與指導(dǎo)幫扶，深入探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的實(shí)施路徑、落地模式及配套監(jiān)管機(jī)制，不斷細(xì)化工作要求，助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足消費(fèi)者需求?！北本┦兴幈O(jiān)局化妝品處處長(zhǎng)溫靈犀介紹。

除了上述試點(diǎn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2025年10月還發(fā)布了《關(guān)于開展化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作的通知》，部署在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、重慶市試點(diǎn)通過(guò)電子標(biāo)簽方式標(biāo)注化妝品（含牙膏）中文標(biāo)簽，滿足消費(fèi)者知情權(quán)和適老化需求，服務(wù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)便利化。

“相較于傳統(tǒng)紙質(zhì)標(biāo)簽，電子標(biāo)簽不僅節(jié)約企業(yè)的印刷與時(shí)間成本，也便于企業(yè)根據(jù)法規(guī)及時(shí)更新調(diào)整標(biāo)簽內(nèi)容?！敝x志潔表示，“其更大的意義在于拓展了信息承載維度，為產(chǎn)品追溯、消費(fèi)者互動(dòng)乃至行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型開辟了廣闊空間?！?/p>

“國(guó)家局—省局”審評(píng)協(xié)同機(jī)制探索也邁出重要一步。2025年12月26日，中檢院通過(guò)化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)將一組特殊化妝品低風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)轉(zhuǎn)交廣東省藥監(jiān)局辦理，標(biāo)志著特殊化妝品注冊(cè)審評(píng)協(xié)同試點(diǎn)工作啟動(dòng)。

據(jù)悉，特殊化妝品注冊(cè)審評(píng)協(xié)同試點(diǎn)工作不是審批權(quán)下放，而是通過(guò)有效整合系統(tǒng)資源，實(shí)現(xiàn)央地協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，提高特殊化妝品審評(píng)工作質(zhì)效，加速產(chǎn)品上市。隨著審評(píng)能力提升和經(jīng)驗(yàn)積累，該項(xiàng)試點(diǎn)工作將從風(fēng)險(xiǎn)程度較低的變更申請(qǐng)事項(xiàng)逐步擴(kuò)展至延續(xù)注冊(cè)、首次注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)。

此外，牙膏備案管理也迎來(lái)新的政策紅利。2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》提出，鑒于實(shí)施簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時(shí)，可以通過(guò)產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，在保障安全前提下進(jìn)一步優(yōu)化備案流程。

百尺竿頭更進(jìn)一步，中流擊水正當(dāng)其時(shí)。站在新起點(diǎn)，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化監(jiān)管改革、優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航，在邁向“制妝強(qiáng)國(guó)”的征程上書寫新篇章。

(責(zé)任編輯：劉鶴)