仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是我國藥品質(zhì)量的一場革命，是制藥企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)路徑，對保證人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，與國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展接軌，具有里程碑式的歷史意義。

　　我國是仿制藥生產(chǎn)大國，在已上市的化學藥品中，90%以上都是仿制藥。由于歷史原因，以往我國對批準上市的仿制藥沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求，致使部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。因而，人民群眾用藥多傾向于選擇進口藥、合資藥，這不僅增加了個人用藥負擔，也因為國產(chǎn)仿制藥很難對原研藥的臨床使用和價格形成有效挑戰(zhàn)，使很多已過專利保護期的外國原研藥，在我國依然能以很高的價格占據(jù)很大的市場份額，甚至形成壟斷之勢，導(dǎo)致臨床用藥費用居高不下，國產(chǎn)藥發(fā)展空間受到擠壓。有數(shù)據(jù)顯示，銷售額排名前10位的跨國藥企，在華銷售的非專利藥品種占比均超過70%，專利藥品種反而不多。比如輝瑞在華銷售的專利藥只占其銷售額的10%，其余90%的銷售額都來源于非專利藥。

　　藥品質(zhì)量關(guān)乎國計民生，必須牽住這個“牛鼻子”，才能拉動我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。開展仿制藥一致性評價，旨在促使我國仿制藥質(zhì)量和療效大幅提升，淘汰不合格的藥品，實現(xiàn)仿制藥與原研藥相互替代。這是人民群眾用藥安全有效所需，也是降低人民群眾用藥負擔所需，更是提高醫(yī)?；鹗褂眯仕?。

　　通過以企業(yè)為主體的一致性評價工作，將有效提升我國制劑生產(chǎn)水平，提高企業(yè)創(chuàng)新能力。歷史上，美國、日本等制藥行業(yè)發(fā)達的國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。上世紀90年代起，日本用了14年對600個仿制藥進行質(zhì)量評價，并建立了橙皮書制度。

　　仿制藥一致性評價，對我國制藥企業(yè)來說沒有實踐經(jīng)驗可循，會遇到很多從未遇到的困難和問題，如技術(shù)力量不足，參比制劑不易獲得，BE試驗缺乏經(jīng)驗等。萬事開頭難。只要相關(guān)企業(yè)和科研單位同心協(xié)力，發(fā)揚工匠精神，一點一點解決問題，一道一道攻克難關(guān)，不斷積累經(jīng)驗，就能夠從實現(xiàn)“零”突破開始，加速推進一致性評價工作。

　　目前，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作分期分批開展，我國仿制藥質(zhì)量和療效正在從根本上得到提升。有了高質(zhì)量，就有了競爭力；有了高質(zhì)量，我國制藥企業(yè)就能在健康的軌道上行穩(wěn)致遠！