為鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品，日前天津市出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案》，對(duì)仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、藥品監(jiān)管及醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策做出詳細(xì)規(guī)定。

　　鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品

　　按照國(guó)家發(fā)布的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。積極協(xié)調(diào)國(guó)家相關(guān)部委，加快完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，推動(dòng)加速審評(píng)審批進(jìn)程，加快仿制藥品研發(fā)上市。以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)本市企業(yè)加快開(kāi)展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專(zhuān)利到期藥物的仿制研發(fā)。對(duì)重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童用藥以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的仿制藥研發(fā)給予重點(diǎn)鼓勵(lì)。

　　提升仿制藥質(zhì)量療效

　　加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設(shè)立綠色通道，依職責(zé)加快審查工作進(jìn)度，縮短工作時(shí)限。鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)高等院校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，引導(dǎo)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備專(zhuān)職臨床試驗(yàn)研究者，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。

　　加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

　　加強(qiáng)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。加強(qiáng)對(duì)本市非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事與藥品注冊(cè)有關(guān)的研發(fā)活動(dòng)的監(jiān)督管理，采取基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查、基于審評(píng)的常規(guī)檢查、基于其他因素的有因檢查等分類(lèi)檢查方式加強(qiáng)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證及跟蹤檢查，持續(xù)開(kāi)展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。

　　完善仿制藥醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策

　　根據(jù)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保藥品目錄，滿(mǎn)足臨床用藥需求。對(duì)目錄中的藥品，不限定商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家，按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。合理制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。探索建立醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師使用仿制藥，進(jìn)一步降低醫(yī)療服務(wù)成本，減輕參保人員醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。（李文博）