藥審中心網(wǎng)站開通臨床默示許可相關(guān)功能
日前, 藥品審評中心發(fā)布通知,詳細(xì)介紹了藥審中心網(wǎng)站增加的臨床試驗申請結(jié)論查詢、通知書下載和補充資料提交功能。
通知介紹了查詢臨床試驗申請通知書信息的步驟:打開藥審中心網(wǎng)站可以看到,在“熱點欄目”和“信息公開”中,增加了“臨床試驗通知書查詢”模塊,該模塊可查詢到已獲得《臨床試驗通知書》品種的基本信息。
在網(wǎng)站“申請人之窗”欄目,申請人可查詢和下載臨床試驗申請通知書。值得注意的是,出于對敏感信息進行保護,登錄“申請人之窗”時,申請人需使用數(shù)字證書(U-KEY)進行身份認(rèn)證后查詢臨床試驗申請結(jié)論。
申請人訪問“申請人之窗→臨床試驗申請→通知書下載”模塊,可查詢和下載電子通知書。審評結(jié)論為“同意開展臨床試驗”的品種,可下載《臨床試驗通知書》;審評結(jié)論為“暫停開展臨床試驗”的品種,可下載《暫停臨床試驗通知書》。
通知介紹,申請人也可通過登錄藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目,查詢補發(fā)信息、提交補充資料。(記者竇潔)













