亮點一：創(chuàng)新機制，加強隊伍建設

       云南局針對醫(yī)療器械檢查員隊伍建設起步晚、基礎弱，檢查員現(xiàn)場檢查實踐少，經(jīng)驗不足的問題，積極探索，創(chuàng)新培訓模式和實踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效。

       一是課堂培訓與實踐培訓相結(jié)合，提高培訓質(zhì)量。在檢查員培訓中，科學設置課程內(nèi)容，改變課堂教學的傳統(tǒng)模式，增加實踐課程，提高檢查員的檢查能力。

       二是以老帶新，互幫共學。在省局組織的監(jiān)督檢查中，根據(jù)每名檢查員的專業(yè)特點和檢查經(jīng)歷，合理配置檢查員，經(jīng)驗豐富的檢查員帶新檢查員，行政執(zhí)法與專業(yè)檢查員合作，相互學習、互為補充，共同提高現(xiàn)場檢查能力。

       三是抽調(diào)地方檢查員參與檢查。在兩次全省經(jīng)營使用環(huán)節(jié)交叉檢查和生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，抽調(diào)各地檢查員近100人次，占省級檢查員總?cè)藬?shù)的90%，經(jīng)過鍛煉，全省醫(yī)療器械檢查員的業(yè)務能力和綜合素質(zhì)得到明顯提升。

　　亮點二：鼓勵創(chuàng)新，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展

       為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應用，云南局因地制宜，根據(jù)本省義齒企業(yè)數(shù)量占比大、企業(yè)對新技術(shù)發(fā)展需求高的特點，出臺一系列鼓勵措施和監(jiān)管措施，為3D打印牙科修復體產(chǎn)品上市開辟綠色通道，保障義齒產(chǎn)品質(zhì)量安全。在鼓勵新技術(shù)推廣方面：組織醫(yī)療器械注冊行政審批、檢驗、技術(shù)審評和評價部門研究3D打印牙科修復體產(chǎn)品的注冊管理工作，制定出臺規(guī)范3D打印牙科修復體產(chǎn)品注冊文件，明確注冊申報形式、注冊檢驗、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等；由云南省醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭編制定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求參考樣式，為企業(yè)提供有效服務和指導。在加強上市后監(jiān)管方面：將3D牙科修復體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作為年度重點監(jiān)督檢查企業(yè)，加強現(xiàn)場檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量；監(jiān)測評價部門加強對3D牙科修復體產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，綜合評價，對發(fā)現(xiàn)的風險提出注冊、監(jiān)管措施建議。

　　亮點三：風險評估，提升審批效能

       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐，云南局想辦法、拓思路、出實招，通過強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作，提高注冊管理工作質(zhì)量。

       一是在首次和延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，技術(shù)審評部門將監(jiān)測部門提供的同類產(chǎn)品上市后和延續(xù)注冊產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)發(fā)生的不良事件監(jiān)測情況作為技術(shù)審評的重要參考，為產(chǎn)品安全風險控制提出有效指導。

       二是延續(xù)注冊技術(shù)審評時，把監(jiān)測部門收集的注冊人在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)定期風險分析報告情況作為對注冊人開展不良事件監(jiān)測工作認定的重要依據(jù)，有效提高注冊人對產(chǎn)品風險評估的意識和能力。

       三是定期對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高和未按要求開展風險分析的生產(chǎn)企業(yè)進行約談，進一步落實注冊人質(zhì)量主體責任。通過對上市前和已上市產(chǎn)品安全性、有效性的風險分析和重新評價，云南省醫(yī)療器械審評審批工作質(zhì)量得到了提高，有效把住了醫(yī)療器械監(jiān)管源頭關。