在美國聯邦貿易委員會（FTC）2017年11月舉辦的一次會議上，仿制藥和原研藥行業(yè)組織、藥品福利管理機構（PBM）和藥房代表，就增加美國制藥行業(yè)競爭、降低藥品價格的可能解決方案及應對當前制藥市場中的競爭問題進行了討論。
　　
　　其中，仿制藥行業(yè)組織指出仿制藥價格下降問題并提出解決途徑，以打擊阻止仿制藥的競爭行為；原研藥行業(yè)組織則提出PBM和供應鏈的成本問題；PBM討論了其幫助消費者和醫(yī)療保險購買者節(jié)省的藥品費用；藥房代表呼吁PBM加強供應鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。
　　
　　仿制藥行業(yè)組織：仿制藥處于競爭劣勢，建議FDA和國會阻止對仿制藥構成威脅的可能壟斷競爭行為。
　　
　　美國FDA推動降低藥價的主要原因之一，就在于增加市場上仿制藥競爭者的數量。FDA近期已采取一定措施，承諾在有限競爭的條件下，加速某些仿制藥申請的審評。
　　
　　仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協會（AAM）指出，對于仿制藥而言，競爭障礙包括獲批延遲、無法獲得原料藥（API）、API成本和供給具有波動性、仿制藥的批發(fā)和零售市場投資回報潛力較低和年度價格大幅下降等。
　　
　　為證實仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競爭優(yōu)勢下降趨勢，AAM有關與會人員表示：“在美國，每100美元的仿制藥銷售額中，約有65美元花費在供應鏈成員收取的分銷和報銷費用中。與原研藥相比，PBM對仿制藥收取的費用是原研藥的3倍；批發(fā)商收取的費用約為8倍甚至更多；而對于每100美元的銷售額，藥房對仿制藥收取的費用超過原研藥的10倍?！?br/>　　
　　AAM同時也討論了FDA于2017年發(fā)布的《尚無已批準仿制藥的已過專利期及獨占期藥品清單》，該清單涵蓋264個產品，其中83個產品由于產品類型和需要的研發(fā)資金投入，常被視為研發(fā)價值較低的候選藥物（例如放射性藥品、氨基酸/電解質替代品）；其余181個產品中，有144個銷售額較低，因而研發(fā)動力降低。
　　
　　因此，AAM鼓勵國會采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（CREATES法案）提案，并認為“應采納CREATES法案，以防止強大購買組織的壟斷競爭行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES法案建立民事訴訟程序，當原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時，仿制藥企業(yè)可以通過訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。
　　
　　原研藥行業(yè)組織：原研藥的競爭形勢嚴峻，實際價格上升速度適中，建議FDA進一步公開信息。
　　
　　美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）提出了解決競爭問題的幾個相關方案，并表示預計到2021年，美國原研藥銷售額中，超過1400億美元的藥品將面臨仿制藥競爭。在原研藥損失中，由生物類似藥競爭帶來的損失估計將占380億美元。同時，PhRMA在討論中表示，盡管原研藥的公開報價上漲速度很快，但支付方對原研藥的實際支付價格攀升速度適中。
　　
　　還指出，PBM也是問題的一部分。通過與制藥企業(yè)進行價格談判，免去某些管理費用，以從折扣中獲取收益，但PBM保留這部分費用而并不返還給計劃發(fā)起人。即PBM在談判過程中將獲取的折扣的一部分轉成自己的收益，具體的收益占折扣的比例并不公開透明。認為，PBM獲取的折扣收益通常高達與藥品制造商協議費用的25%～30%。
　　
　　當前，FDA聲明其收到超過150份來自仿制藥企業(yè)對于研發(fā)仿制藥的咨詢。這些仿制藥企業(yè)表示，由于無法獲得參比制劑進行生物等效性試驗，他們無法開展研發(fā)工作。對此，PhRMA也有疑問，建議FDA進一步公開信息。
　　
　　而對于FDA公開發(fā)布對特定企業(yè)的風險評估與降低計劃（REMS）信件的想法，PhRMA認為此舉具有風險。如果FDA繼續(xù)公開發(fā)布REMS信件，必須按照《信息自由法案》（FOIA）的規(guī)定處理此類公開信息。特別是FDA必須在信件中刪除可能的簡略新藥申請的申請人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機密信息。PhRMA同時也擔心，刪去大量信息可能導致仿制藥制造商無法獲得研究用樣品，進而不利于原研藥企業(yè)。因為如果這類由FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問題，那表明仿制藥申請人采取的適當安全措施已獲得FDA的確認。
　　
　　會議還討論了允許簡略新藥申請人使用境外批準上市的產品作為生物等效性研究中的參比標準的提議。PhRMA認為，該做法有助提高審批的科學性、安全性和合法性。
　　
　　PBM和藥房：藥品價格折扣與價格增長沒有相關性，建議PBM加強供應鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。
　　
　　藥學管理協會（PCMA）認為PBM具有很強的談判能力，能夠降低藥價，其對醫(yī)療費用的有效管理使PBM得以發(fā)展，并為消費者和醫(yī)療保險購買者節(jié)省支出，增加處方藥品效益。
　　
　　PCMA還指出，近期對用量最大的前200種患者自我藥療的藥物（指患者口服或自行給藥的藥物，包括但不限于：口服藥物、胰島素、滴眼液等）、專利保護藥物和原研藥的研究表明，藥品的上市價或制造商對上市價的提價幅度與他們對PBM支付的折扣幅度沒有任何相關性，高價藥低價折扣、低價藥高價折扣的現象大量存在。
　　
　　美國全國藥房協會聯盟呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，具體包括：制造商折扣，該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價與PBM服務對象（保險公司、為雇員報銷處方藥費用的大雇主等）的支付價；最大允許成本價格，如何設定藥品價格、藥房的支付價與PBM服務對象的支付價之差。
　　
　　同時，美國國家社會藥房協會也集中發(fā)表了對PBM獲取收益透明度低、對藥品價格和消費者藥品可及性問題的意見。（編譯/馮霄嬋）
　　
　　【本文摘編自《中國食品藥品監(jiān)管》雜志2018年第5期 馮霄嬋.美國行業(yè)組織對制藥市場中競爭問題的解讀.中國食品藥品監(jiān)管[J]. 2018.05（172）：51-54.】