中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息，由于涉及產品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫克公司對批號為8833687的100個房間隔穿刺針（注冊證編號：國械注進20143155640）主動召回，召回級別由二級調整為一級。

　　2月19日，庫克公司已由此發(fā)布召回信息。召回信息稱，庫克公司在一個顧客投訴分析中發(fā)現該投訴涉及退回的6個房間隔穿刺針產品（型號為：TSNC-18-71.0）針頭缺少針尖斜面的質量缺陷，該缺陷有可能導致穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部。庫克公司主動召回批號為8833687的房間隔穿刺針產品，召回級別為二級。

　　房間隔穿刺針產品用于心臟介入手術，行房間隔穿刺建立左心通路。一位心臟介入領域的醫(yī)生告訴記者，在通過房間隔進行左心消融等介入手術治療時，如果房間隔穿刺針的針頭缺少針尖斜面，將會導致房間隔損傷變大，有可能使房間隔出現分流，導致后續(xù)并發(fā)癥。

　　據記者了解，之所以提升產品召回級別，是因為企業(yè)在上報美國FDA進行產品召回時，FDA分析認為穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部，會導致導入鞘碎片落入血管內部，傷害血管壁，甚至可能導致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。

　　針對為何會出現產品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專家吳軍分析認為，可能生產過程中某些設備出現問題，生產控制沒有及時發(fā)現。

　　企業(yè)主動提高召回級別至一級召回，意味著企業(yè)必須在1日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對每一只產品進行質量控制。

　　根據企業(yè)召回報告，本次召回批次涉及100個產品，目前已銷售到美國及加拿大市場，中國尚未進口受影響批次產品。