中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）（以下簡稱公告），明確化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序，以規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開。

　　公告發(fā)布后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止。與2016年第99號公告相比，此次公告將參比制劑的范圍從普通口服固體制劑擴(kuò)大到所有劑型，并增加了參比制劑的遴選路徑，參比制劑同時適用于仿制藥審評和一致性評價工作。

　　公告指出，化學(xué)仿制藥參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按以下順序選擇：原研藥品選擇順序依次為國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品；在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認(rèn)的同種藥品；其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

　　參比制劑的遴選路徑也有所增加：藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會可按照上述遴選原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，并參照公告中的《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料目錄》提交申請資料，藥審中心在60個工作日內(nèi)予以答復(fù)。值得注意的是，藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。

　　此外，企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術(shù)問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。