中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 近日，北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)好消息不斷。羅沙司他膠囊在北京上市，這是我國領先全球，第一個率先通過審評審批、用于治療腎性貧血的創(chuàng)新藥；北京企業(yè)生產(chǎn)的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，也是領先全球，第一個獲批上市的“可吸收”醫(yī)療器械。諸多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在北京市39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置，而這受益于北京市推出的“服務包”。

　　北京市推出優(yōu)化營商環(huán)境“施工圖”

　　2018年11月19日，北京市發(fā)展和改革委員會主任談緒祥在介紹北京優(yōu)化營商環(huán)境行動計劃的新聞發(fā)布會上表示，按照習近平總書記北京率先行動的要求，北京市委市政府加大營商環(huán)境改革力度，加快營造穩(wěn)定公平透明、可預期的營商環(huán)境，取得了良好效果。

　　2018年10月31日，世界銀行公布的2019年全球營商環(huán)境評價報告中，中國排名大幅提升，從78位提高到46位，北京作為兩個樣本城市之一，作出了首都應有的貢獻；同時，在國家發(fā)展改革委對國內(nèi)22個主要城市開展的營商環(huán)境試評價中，北京綜合排名第一。

　　談緒祥說，營商環(huán)境改革只有進行時，沒有完成時，北京市將在新的起點上持續(xù)加力、不斷提升。為此，北京市發(fā)改委會同北京市市場監(jiān)管局等56家單位和部門，對營商環(huán)境重點改革任務進行逐項研究討論，廣泛征求了人大代表、政協(xié)委員及中小企業(yè)的意見建議，在此基礎上，形成了《北京市進一步優(yōu)化營商環(huán)境行動計劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》），確定了近三年北京市營商環(huán)境改革的時間表和“施工圖”。

　　《行動計劃》提出，要打造“北京服務”示范工程，把優(yōu)化提升服務體驗貫穿于改革始終，建立市區(qū)兩級領導對接服務企業(yè)制度，確定相關部門作為企業(yè)“服務管家”，緊貼企業(yè)實際需求，量身定制“綜合服務包”，充分展示“親”“清”政商關系的“北京服務”。

　　北京市藥監(jiān)局甘當“服務管家”

　　按照《行動計劃》的要求，北京市藥監(jiān)局落實重點企業(yè)“服務包”制度，讓醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展有全方位的“管家服務”，把產(chǎn)品審評審批服務流程全面精簡優(yōu)化。

　　針對具有高端研發(fā)生產(chǎn)能力的國內(nèi)和跨國醫(yī)藥企業(yè)總部，北京市藥監(jiān)局委派局、處級干部作為“服務管家”和“勤務員”，從基地建設、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品推廣、項目融資、人才引進等多方面調(diào)研解決企業(yè)實際困難，協(xié)調(diào)17個市屬部門集成土地規(guī)劃、研發(fā)投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學、發(fā)放人才租賃補貼等方面的政策措施，為企業(yè)現(xiàn)場上門送信息、送政策、送服務。目前已解決重點企業(yè)環(huán)評、遷址、消防、項目資金等實際困難近百件，其中協(xié)調(diào)解決企業(yè)引進人才、辦理居住證49件。

　　為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新具有全國和全球影響力的藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市的特點，創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度。實行專人負責、一事一議、精準對接、全程指導。全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道，集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務。

　　推行“服務包”取得了良好效果。

　　據(jù)了解，北京市創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時間由30日縮短至6日，產(chǎn)品注冊前檢驗時限縮短1/3以上。其中，北京納通科技集團有限公司申報的創(chuàng)新產(chǎn)品“可穿戴關節(jié)活動度測量儀”，技術審評和行政審批總用時22天，比法定時限170天縮短148天。

　　北京市藥監(jiān)局還將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查與許可證檢查合并同步進行，其中，對樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”取得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證書后，當天即向企業(yè)發(fā)放了生產(chǎn)許可證。

　　北京醫(yī)藥制造業(yè)增速領跑

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京市252個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審評審批序列，已有39個產(chǎn)品已通過創(chuàng)新審批，其中“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等19個產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市，數(shù)量位居全國第一。另有22個產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

　　目前，北京市234個已上市藥品品種轉(zhuǎn)為上市許可持有人試點品種，221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。

　　據(jù)統(tǒng)計，今年1~2月，北京市醫(yī)藥制造業(yè)比上年同期增長8.2%，在39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置；從2018年全年看，在全市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額196.4億元，同比增長4.6%，已成為北京市重要的經(jīng)濟增長點之一。

　　北京市藥監(jiān)局局長甘靖中表示，大力發(fā)展符合“高精尖”經(jīng)濟結(jié)構的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是首都經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。2019年，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進一步完善“服務包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，全力以赴服務于北京市科技創(chuàng)新中心建設，助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，更多引領技術前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。