原標(biāo)題：齊魯、東陽光：他達(dá)拉非片美國獲批上市；同時還有9家印度藥企獲批

　　2019年3月26日，齊魯制藥、東陽光藥業(yè)：他達(dá)拉非片，美國獲批上市！同時獲批的還有多家仿制藥（ALEMBIC PHARMS LTD、AUROBINDO 、ZYDUS、SUN PHARM、ACCORD 、UNICHEM 、CIPLA、AJANTA、AMNEAL、HETERO 、DR REDDYS、LUPIN 、TORRENT）。

　　這就是美國仿制藥的現(xiàn)狀。原研藥專利到期，專利懸崖顯現(xiàn)，10余家獲批搶食份額，他達(dá)拉非片至少9家印度藥企獲批。這是一個充分競爭的市場，普通仿制藥的投資價值與投資回報值得大家思考，也是國內(nèi)藥企的必經(jīng)修煉之路。

　　首仿：Teva的他達(dá)拉非仿制藥已在2017年獲得了FDA的暫時性批準(zhǔn)（TA），由于專利問題產(chǎn)沒有上市。根據(jù)禮來與Teva達(dá)成的協(xié)議將他達(dá)拉非的專利期限定為了2018年9月27日。

　　在國內(nèi)，多家也已經(jīng)提交仿制藥申請，其中長春海悅藥業(yè)2019年2月1日拿下國內(nèi)首家仿制藥。

　　他達(dá)拉非原研禮來(最早由葛蘭素威康發(fā)現(xiàn))，商品名為Cialis，中文希愛力，2003年在美國上市， 2016年銷售業(yè)績?yōu)?4.56億美元，2017年為23.04億美元。在美國的MAT（滾動年銷售額），從2017年7月到2018年7月，Cialis接近19.3億美元。

　　2018年業(yè)績?yōu)?8.5億美元，同比2017下滑20%。2019年原研業(yè)績將大幅下滑。