中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息，Medtronic Navigation Inc. 對手術(shù)導航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)召回數(shù)量及糾正行動進行變更。這也是美敦力第三次就上述兩種問題產(chǎn)品發(fā)布召回信息。

　　2018年12月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息，據(jù)美敦力（上海）管理有限公司報告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導致活檢針插入過深等問題，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對手術(shù)導航系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20163542291）、腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173546129）主動召回。召回級別為三級。

　　公開信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司收到軟件異常相關(guān)投訴稱，神經(jīng)外科Synergy Cranial應用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導航投影功能，且設(shè)置投影長度大于計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導致活檢針可能插入過深，可能導致對健康腦組織進行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。

　　根據(jù)當日發(fā)布的《醫(yī)療器械召回事件報告表》，召回涉及產(chǎn)品型號/規(guī)格為“S7,I7，術(shù)前工作計劃站上安裝的軟件，部件編號為9733937，部件名稱：神經(jīng)外科（Synergy Cranial）應用軟件”。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）數(shù)量為143臺，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為135臺。

　　報告表顯示，美敦力采取的糾正行動為“已發(fā)客戶通知函，包括詳細的問題描述和解除風險的預防措施，通知涉及的醫(yī)院知曉”。但“此次糾正行動不包括任何產(chǎn)品返回”。  

　　2019年2月11日，美敦力（上海）管理有限公司再次發(fā)布相關(guān)腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System產(chǎn)品召回信息，將召回級別從三級變更為一級。

　　而此次，美敦力在將召回級別變更為“一級”基礎(chǔ)上，又對召回數(shù)量及糾正行動進行了變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）數(shù)量從此前的143臺調(diào)整為160臺，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量也在此前135臺的基礎(chǔ)上，增加了17臺，調(diào)整為152臺；在“已發(fā)客戶通知函”等糾正行動基礎(chǔ)上，增加了第二階段和第三階段的糾正行動。第二階段的糾正行動為“發(fā)送第二輪客戶通知函，告知將提供軟件升級服務，并在軟件更新之前，提供提示卡片懸掛于設(shè)備明顯位置，提醒用戶正確應用活檢功能的步驟”；第三階段的糾正行動為“發(fā)布更新軟件版本，為用戶提供軟件升級服務”。