匯總

　　在匯總階段，將舉行匯總會(huì)議，整合所有審評(píng)活動(dòng)的結(jié)果并進(jìn)行跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管審評(píng)。

　　（一）匯總會(huì)議

　　旨在為形成對(duì)該藥品安全性、有效性和質(zhì)量的完整理解做出監(jiān)管行動(dòng)的初步?jīng)Q定提供便利。

　　1.參會(huì)人員

　　參會(huì)人員包括初級(jí)審評(píng)員、團(tuán)隊(duì)主管、學(xué)科部門(mén)主任，監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室的監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理、流行病學(xué)家、安全評(píng)估員、管理者和咨詢專(zhuān)家；審評(píng)部門(mén)的安全副主任、安全監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理、審評(píng)部門(mén)主任和/或授權(quán)簽字人；處方藥促銷(xiāo)辦公室審評(píng)團(tuán)隊(duì)，如專(zhuān)業(yè)審評(píng)員、消費(fèi)者審評(píng)員和監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理；必要時(shí)邀請(qǐng)科學(xué)調(diào)查辦公室和受控物質(zhì)辦公室的專(zhuān)家。

　　2.會(huì)議議程

　　典型的議程主題包括：①主要審評(píng)員和咨詢專(zhuān)家對(duì)重要問(wèn)題的陳述；②擬采取的行動(dòng)；③重要的標(biāo)簽問(wèn)題；④重要的上市后要求/上市后承諾問(wèn)題；⑤重要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略；⑥上市后安全監(jiān)控；⑦其他需要進(jìn)行監(jiān)控的安全性問(wèn)題；⑧如果批準(zhǔn)藥品上市，F(xiàn)DA如何發(fā)布信息公告。

　?。ǘ┛鐚W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管審評(píng)

　　跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管或者舉行團(tuán)隊(duì)會(huì)議，或者與審評(píng)員和團(tuán)隊(duì)主管會(huì)晤，確認(rèn)任何待解決的學(xué)科特定審評(píng)問(wèn)題和建議，為下一步行動(dòng)提出整體建議，撰寫(xiě)概要，呈送給授權(quán)簽字人。

　　做出正式?jīng)Q定

　　在做出正式?jīng)Q定階段，審評(píng)團(tuán)隊(duì)致力于解決遺留問(wèn)題，如標(biāo)簽、上市后要求/上市后承諾、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略的問(wèn)題。

　　基于做出的監(jiān)管決定，完成決定文件包，發(fā)出相應(yīng)函件。在做出監(jiān)管決定后，可選擇與申請(qǐng)人舉行會(huì)議，從申請(qǐng)人處獲得反饋信息。

　　一、部門(mén)主任/辦公室主任的審評(píng)

　　跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管和藥品審評(píng)辦公室中簽署意見(jiàn)的部門(mén)主任，向授權(quán)簽字人簡(jiǎn)要報(bào)告文件包中的任何問(wèn)題。授權(quán)簽字人進(jìn)行的審評(píng)包括最終決定是否許可申請(qǐng)，撰寫(xiě)審評(píng)意見(jiàn)，記載審評(píng)中的問(wèn)題及解決方案等。對(duì)于藥品審評(píng)辦公室主任簽署的意見(jiàn)，審評(píng)部門(mén)主任還要撰寫(xiě)摘要，作為備忘錄納入文件包中。

　　二、最終決定、函件和決定文件包（一）最終決定

　　在發(fā)出監(jiān)管信函之前，要與申請(qǐng)人溝通。如果有必要，應(yīng)形成擬議的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略。風(fēng)險(xiǎn)管理部也應(yīng)對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低策略電子文檔進(jìn)行最終的核查和簽署。

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　　1.函件類(lèi)別

　　如果授權(quán)簽字人的決定是對(duì)該申請(qǐng)不予許可，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將起草完整回應(yīng)函，包括審評(píng)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的所有缺陷和糾正缺陷的建議。如果授權(quán)簽字人決定批準(zhǔn)該申請(qǐng)，那么，將由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理起草許可函，并在包括授權(quán)簽字人中的審評(píng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)傳閱，以便編輯修改。

　　在簽署和發(fā)布決定函之前，必須完成和簽署所有審評(píng)結(jié)論。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理在征得同意后列出所有參與人員姓名。

　　2.函件的送達(dá)與確認(rèn)

　　在簽署決定函后，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理通過(guò)傳真或電子郵件向申請(qǐng)人發(fā)送副本，并立即與申請(qǐng)人聯(lián)系，以確認(rèn)申請(qǐng)人收到。當(dāng)簽署決定函時(shí)，審評(píng)周期即告終止。

　　（三）決定文件包

　　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理完成決定文件包，文件包中包括決定函及數(shù)據(jù)。當(dāng)對(duì)申請(qǐng)或療效補(bǔ)充申請(qǐng)給予許可時(shí)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理以電子郵件的形式，告知文件室即將完成文件包，并在2個(gè)工作日內(nèi)將文件包中的資料傳輸給文件室。在文件室復(fù)制或掃描文件包中的資料之后，將文件包返還給監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理。在電子卷宗中，會(huì)對(duì)已形成的文件包列表加以歸檔。

　　三、決定后反饋

　　（一）向?qū)徳u(píng)團(tuán)隊(duì)提供反饋

　　在做出最終決定前，授權(quán)簽字人將審評(píng)和決定函同審評(píng)團(tuán)隊(duì)共享。

　?。ǘ┇@得申請(qǐng)人反饋

　　在做出審評(píng)決定后，可與申請(qǐng)人舉行會(huì)議，討論審評(píng)程序的成功經(jīng)驗(yàn)和改進(jìn)方向。

　　1.許可后反饋會(huì)議

　　在批準(zhǔn)所有新分子實(shí)體和原始生物制品申請(qǐng)后，需召開(kāi)反饋會(huì)議，對(duì)審評(píng)過(guò)程予以討論。

　　2.審評(píng)終結(jié)研討會(huì)

　　當(dāng)FDA發(fā)出完整回應(yīng)函時(shí)，對(duì)于申請(qǐng)人和FDA而言，最好的方法是通過(guò)審評(píng)終結(jié)研討會(huì)，達(dá)成對(duì)缺陷和預(yù)期回應(yīng)的共同理解，但不一定非要達(dá)成共識(shí)。同時(shí)，由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理撰寫(xiě)會(huì)議記錄并存檔。（摘編自《美國(guó)藥品審評(píng)制度研究》 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）