中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 4月15日，國家藥品監(jiān)督管理局公布碧迪公司（Becton Dickinson and Company）、庫克公司（Cook Incorporated）、愛德華茲生命科學有限責任公司（Edwards Lifesciences LLC）三家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回醫(yī)療器械產品消息。這已經是碧迪公司和庫克公司今年第二次召回缺陷產品。

　　碧迪公司主動召回產品為一次性使用無菌注射針（注冊證編號：國械注進20183151766），該產品與一次性使用無菌注射器配套可分別用于皮內、皮下、肌肉、靜脈注射藥液、溶解藥物或靜脈抽血。召回原因為部分產品信息印刷錯誤。涉及產品批號為8331535、型號規(guī)格為305125。召回級別為二級。

　　庫克公司主動召回產品為心包及胸膜腔引流套裝。產品可分別用于從心包內引流液體，從心包囊內引流氣體或從胸膜腔內引流氣體或液體。庫克公司本次召回產品原因是受影響批次產品導管末端孔徑小于產品標準值。根據召回報告，該缺陷會導致當引流導管放置完成后無法回撤導絲，從而會導致手術時間延長或需要額外介入手術。另外，在操作導管或嘗試從導管中撤出導絲時有可能會導致器官或血管受損。召回產品型號、規(guī)格為C-PCS-850，共涉及9個批次產品。召回級別為二級。

　　愛德華茲生命科學有限責任公司主動召回產品為漂浮導管。該產品可供醫(yī)療機構用于測量右心和肺動脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度、舒張末期容積。召回產品型號、規(guī)格為110F5，共涉及18批次產品。召回原因為漂浮導管上關于球囊充氣容積的印刷信息不正確，誤將0.8ml標示為0.5ml。根據企業(yè)公布的召回報告，球囊充氣不足可能會導致導管不能漂浮到合適的楔位，同時可能會導致難以獲取楔壓。這可能會引起設備需要移除再重新插入，從而導致手術延遲。召回級別為三級。

　　根據企業(yè)公布的召回公告，除庫克公司的心包及胸膜腔引流套裝銷售涉及我國香港之外，其余企業(yè)產品均未在我國銷售。

　　Global Data的統(tǒng)計數(shù)據顯示，碧迪公司在最新全世界醫(yī)療器械公司中排名位列第8。2018年，碧迪公司的收入為159.8億美元，同比增長32.3％。記者發(fā)現(xiàn)，就在3月27日，國家藥監(jiān)局就曾公布碧迪公司因采血器非患者端針頭斜切面缺失而召回產品。

　　而在2月19日，庫克公司發(fā)布產品召回信息，召回原因是“針頭缺少針尖斜面”，召回級別為二級。據了解，由于美國藥監(jiān)部門分析認為，由于穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部，會導致導入鞘碎片落入血管內部，傷害血管壁，甚至可能導致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，要求庫克公司將召回級別由二級提升為一級。3月26日，庫克公司發(fā)布召回信息，在我國提升了產品召回級別。