中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）4月16日，廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合醫(yī)療保障局舉辦仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策宣貫會。會議就推行仿制藥一致性評價的背景、主要內(nèi)容、具體舉措等進行了系統(tǒng)的政策解讀。

　　會議強調(diào)，推進仿制藥一致性評價工作是國產(chǎn)藥品質(zhì)量提升的需要，開展藥品集中采購和試點工作是黨和政府落實“以人民為中心”理念、深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。

　　會議指出，堅持推進一致性評價工作是國產(chǎn)藥品質(zhì)量提升的需要。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，保證公眾用藥安全有效，節(jié)約醫(yī)療費用，提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。深圳市仿制藥一致性評價工作取得了可喜的成績。

　　會議指出，各相關(guān)政府部門和醫(yī)療機構(gòu)應充分認識做好“4+7”集采中標品種和通過仿制藥一致性評價的藥品監(jiān)管工作的重要意義。深圳市市場監(jiān)督管理局積極貫徹黨中央國務院決策部署，加強“4+7”集中采購中標品種的監(jiān)管，提出了“3+5+3”措施：在企業(yè)主體責任、藥品全生命周期、違規(guī)違法行為查處3個方面落實試點工作責任；重點著力中選藥品的質(zhì)量、不良反應監(jiān)測、廣告、價格、知識產(chǎn)權(quán)促進與保護5個領域全力保障中標藥品質(zhì)量和權(quán)益；對中標品種、配送企業(yè)、使用單位采取3個全覆蓋措施，對所有中標品種進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面的質(zhì)量的檢驗；對10家配送企業(yè)在年度日常監(jiān)管任務的基礎上，再增加一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對66家公立醫(yī)院在使用中標品種的過程中儲存和不良反應監(jiān)測報告執(zhí)行情況開展專項檢查。

　　會議要求，醫(yī)療機構(gòu)應加強藥品不良反應報告監(jiān)測，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。隨著我國藥品審評審批制度改革不斷深入，藥品審批效率提速，新藥好藥加快上市，極大地滿足了人民群眾對藥物可及性需求。但由于藥品上市前臨床試驗局限性，藥品潛在安全性問題將在臨床使用中不斷地暴露出來，增加了藥品上市后在廣泛人群中使用的未知風險。因此，開展藥品不良反應監(jiān)測，強化藥品全生命周期管理，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實科學監(jiān)管的重要舉措。醫(yī)療機構(gòu)尤其是公立醫(yī)院應充分發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測優(yōu)勢，牢固樹立合理用藥的藥品安全責任意識，正確看待并重視藥品不良反應監(jiān)測的重要工作意義，積極主動上報，為上市后藥品安全評價提供更多有價值的信息數(shù)據(jù)。

　　會議邀請北京醫(yī)院藥學部主任、藥物臨床風險與個體化用藥評價北京市重點實驗室主任胡欣教授就一致性評價與國家藥品集采相關(guān)政策進行解讀。深圳市公立醫(yī)院相關(guān)負責人300余人參會。