中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月23日，由中國健康傳媒集團舉辦的醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題培訓班在京舉辦。來自全國各地企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位等從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的近兩百名學員參加培訓。

圖為培訓班現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝）

　　中國健康傳媒集團董事、副總經(jīng)理楊玲玲在開班儀式上介紹說，為了貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局加大了醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽驗的力度。從檢查結(jié)果來看，有的企業(yè)對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)的理解和執(zhí)行存在一些誤區(qū)，醫(yī)療器械申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)存在合規(guī)性的問題。此次培訓班的舉辦，旨在幫助醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作人員更好的掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊申報臨床試驗相關(guān)政策及要求，為企業(yè)搭建與專家面對面交流的平臺，從而提高醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報的質(zhì)量和效率。

圖為培訓班現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者王宣淞 攝）

　　本次培訓班特別邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下稱“器審中心”）的資深醫(yī)療器械審評員就醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題進行講解，內(nèi)容包括如何使用安全有效基本清單評價醫(yī)療器械的安全有效性、醫(yī)療器械臨床評價的基本要求、醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則、有源醫(yī)療器械臨床評價要求及常見問題分析等。參會學員紛紛表示，培訓內(nèi)容專業(yè)度高，信息量大，能有效滿足其對了解相關(guān)法律法規(guī)、政策要求等多方面的實際需要。

　　據(jù)悉，中國健康傳媒集團所屬的天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司專注于專業(yè)培訓，面向行業(yè)既開展公益培訓，也提供定制化培訓服務(wù)，2018年已成功舉辦十余場專業(yè)培訓，特別是2018年12月與器審中心聯(lián)合舉辦的人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓班吸引了近千名學員參訓，贏得了多方面好評。