標(biāo)準(zhǔn)對于推動人類社會進(jìn)步和科技發(fā)展具有積極作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)在保證藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康方面發(fā)揮了重要的作用。最近幾年，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為一個“新生概念”，逐步進(jìn)入人們的視野。

　　所謂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，就是由團(tuán)體按照自行規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定程序制定并發(fā)布，供團(tuán)體成員或社會組織自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史

　　2015年3月，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》明確提出“培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的要求，鼓勵通過制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的方式，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。2017年11月4日修訂、2018年1月1日起施行的《標(biāo)準(zhǔn)化法》，從法律層面規(guī)定“標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成”，明確了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，并鼓勵相關(guān)社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟制定和執(zhí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。盡管藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的上位法為《藥品管理法》，與《標(biāo)準(zhǔn)化法》中的規(guī)定有所不同，但從標(biāo)準(zhǔn)工作全局考慮，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用仍然是新時期需要重點(diǎn)關(guān)注的問題。

　　在《標(biāo)準(zhǔn)化法》未修訂之前，我國的標(biāo)準(zhǔn)通常按照“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的層級進(jìn)行管理。國內(nèi)許多行業(yè)協(xié)會、專業(yè)學(xué)會也積極遵循行業(yè)發(fā)展趨勢，借鑒世界上發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)工作的發(fā)展模式，起草和制定了一批協(xié)會（學(xué)會）標(biāo)準(zhǔn)，但總體來看，起步較晚，技術(shù)水平相對落后，標(biāo)準(zhǔn)影響力較低。

　　在藥品領(lǐng)域，2001年版《藥品管理法》實(shí)施之后，全面取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立和形成了以《中國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。與其他行業(yè)相比，藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會和學(xué)會等社會組織在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的參與度相對較低。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，在民政部注冊的與藥品相關(guān)的社會團(tuán)體有近40家（剔除校友會、基金會、民辦非企業(yè)單位等不涉及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布的社會組織）。自國家啟動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作以來，許多協(xié)會和學(xué)會也積極參與到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)工作中。如2015年11月26日，中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國民族醫(yī)藥學(xué)會、中國中藥協(xié)會和中國藥膳研究會發(fā)布了109項中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其中與藥品監(jiān)管密切相關(guān)的包括《中藥學(xué)基本術(shù)語》《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)通則》以及27個道地藥材標(biāo)準(zhǔn)；有的協(xié)會學(xué)會還專門制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

　　藥品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的作用

　　在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中，鼓勵和支持團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展具有諸多積極意義。

　　一是培育和構(gòu)建系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系。長期以來，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的范圍僅限于“藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)”，其他方面涉及較少。因此，建議各相關(guān)社會團(tuán)體通過“問題導(dǎo)向”的方式制定一批社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)，以解決藥品行業(yè)內(nèi)部細(xì)分領(lǐng)域由于部門職責(zé)所限而出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)缺失問題，通過自愿采用的社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)與強(qiáng)制實(shí)施的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，形成相對較為完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　二是提高企業(yè)在經(jīng)濟(jì)活動中的競爭能力。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上具有提高產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)行業(yè)自律的作用，進(jìn)而引導(dǎo)整個行業(yè)規(guī)范發(fā)展。社會組織中的企業(yè)成員通過積極參加團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，可增加在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的話語權(quán)；通過標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)市場引領(lǐng)的作用，增加企業(yè)的競爭力。

　　三是為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)積累前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，影響范圍廣泛，因此制定和修訂都非常慎重，周期相對較長。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有靈活、快捷的特點(diǎn)，通過社會組織成員協(xié)商一致的方式，制定相關(guān)內(nèi)容的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可作為國家標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)項目進(jìn)行試運(yùn)行，積累一些前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)需注意的問題

　　當(dāng)前，許多醫(yī)藥相關(guān)社會組織都在積極開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。但是，需要注意的是，藥品標(biāo)準(zhǔn)具有其特殊性，所以，要注重把握團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向，充分發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用，確保公眾用藥安全有效。

　　一是注重對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的引導(dǎo)。目前，政府層面鼓勵和扶持各協(xié)會、學(xué)會制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以期充分發(fā)揮市場競爭機(jī)制的優(yōu)勝劣汰作用。但是，與藥品相關(guān)的近40家社團(tuán)組織在標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)素養(yǎng)、內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)、獨(dú)立運(yùn)作能力、標(biāo)準(zhǔn)化人才配備方面的發(fā)展并不平衡，因此，要加強(qiáng)政府在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作中的引導(dǎo)作用，避免團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定過程中出現(xiàn)規(guī)則不明確、過程不規(guī)范以及信息不透明的問題。在必要的情況下，可借鑒國外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的成功經(jīng)驗，引入第三方評價機(jī)制，對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、運(yùn)行機(jī)制、制定程序與質(zhì)量、實(shí)施效果進(jìn)行客觀專業(yè)的第三方評價，提高團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公信力和競爭力。

　　二是充分發(fā)揮國家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用。藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)均屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行要求嚴(yán)，影響范圍廣，標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期長，較少體現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)活動中的市場行為因素。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有靈活、快捷、自愿采用的特點(diǎn)，可對市場行為迅速做出反應(yīng)，提高成員企業(yè)應(yīng)對市場經(jīng)濟(jì)活動的能力。通過充分發(fā)揮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用，在強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)保障藥品安全有效的基礎(chǔ)上，再通過團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和協(xié)調(diào)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)觸角暫未觸及的區(qū)域，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高整個行業(yè)的發(fā)展水平和競爭力。

　　三是暢通團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的溝通渠道。從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，再到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至發(fā)展為國際標(biāo)準(zhǔn)的路徑，是優(yōu)秀企業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略提升自身競爭力的有力法寶。因此，必須在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)中建立順暢的溝通渠道，一方面，讓藥品相關(guān)社會團(tuán)體了解國家標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展方向以及前瞻性標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容，以便在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中開展相關(guān)工作，并作為國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)儲備和數(shù)據(jù)支撐；另一方面，建立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的通道，使經(jīng)過實(shí)踐檢驗、科學(xué)合理、切實(shí)可行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，及時轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品的質(zhì)量保障水平。（摘編自《中國藥事》2018年5月第32卷第5期  作者：趙宇新  麻廣霖  張偉）