在硬件滿足需要的前提下，企業(yè)主要依靠質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行保障產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，加之競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)必須持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，才能不斷提高企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。不良事件監(jiān)測、內(nèi)審、管理評審、分析改進(jìn)等是質(zhì)量管理體系中保證產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)、保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和手段。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章“不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)”包括八個條款，主要對接受和處置顧客投訴、不良事件監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核和管理評審等進(jìn)行了明確要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】檢查員在某企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)上年度末進(jìn)行了顧客滿意度調(diào)查，收回問卷100多份，其中3份問卷提出外觀破損的問題，其他問卷提出價格較貴等問題。該企業(yè)的程序文件中明確規(guī)定了數(shù)據(jù)分析程序，但企業(yè)卻未對所有問卷進(jìn)行統(tǒng)計分析。工作人員表示，已對顧客反映的外觀破損的產(chǎn)品進(jìn)行了更換，其他顧客反映的問題不涉及產(chǎn)品質(zhì)量。

　　分析：企業(yè)開展顧客滿意度調(diào)查，由于未按照數(shù)據(jù)分析程序進(jìn)行統(tǒng)計分析，因而未得到任何有效的信息，也就失去了調(diào)查的意義。顧客反映外觀破損的產(chǎn)品進(jìn)行更換只是對顧客抱怨進(jìn)行糾正，卻未進(jìn)行原因分析，也未采取預(yù)防措施以防止此類問題再次發(fā)生。

　　【案例二】檢查員查閱某企業(yè)成品庫出庫記錄時，發(fā)現(xiàn)其中有一項骨板骨釘產(chǎn)品出庫記錄，調(diào)閱發(fā)往地區(qū)信息，顯示為某市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)追溯得知該產(chǎn)品已提供給某斷板患者重新手術(shù)使用。企業(yè)解釋，該患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)后斷板，但原因不詳，企業(yè)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，免費(fèi)為患者提供新的骨板骨釘產(chǎn)品，重新進(jìn)行植入手術(shù)。但企業(yè)卻沒有對此事件進(jìn)行不良事件監(jiān)測記錄，也未報告。

　　分析：醫(yī)療器械不良事件應(yīng)本著可疑即報的原則進(jìn)行收集、記錄并報告。本案例中，斷板已造成人員傷害并再次實(shí)施了手術(shù)，應(yīng)屬于嚴(yán)重傷害事件，按照法規(guī)規(guī)章的要求，企業(yè)應(yīng)收集、記錄并報告，同時還應(yīng)進(jìn)行分析、調(diào)查和評估。

　　【案例三】檢查員查閱某企業(yè)的年度管理評審記錄報告發(fā)現(xiàn)，記錄顯示管理評審會議由管理者代表組織，并且僅對最近的一次內(nèi)審情況進(jìn)行了總結(jié)。檢查員繼續(xù)查閱該企業(yè)年度管理評審計劃，發(fā)現(xiàn)計劃僅為一次。

　　分析：最高管理者應(yīng)按照管理評審計劃組織策劃管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價、審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該企業(yè)管理者代表不是最高管理者，且僅對最近的一次內(nèi)審情況組織評審，內(nèi)容簡單，未能對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行審核、評價。

　　常見問題梳理

　　1.顧客投訴和處理

　?。?）對顧客的投訴沒有處理記錄；（2）對顧客投訴未作分析和處理；（3）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)　）進(jìn)行記錄、評審。

　　2.數(shù)據(jù)收集、分析

　　（1）沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法；（2）顧客滿意度下降時，未采取改進(jìn)措施；（3）數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，未實(shí)施改進(jìn)活動。

　　3.糾正和預(yù)防措施

　?。?）未建立糾正和預(yù)防措施程序；（2）未對實(shí)施的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施進(jìn)行記錄；（3）采取預(yù)防措施的根據(jù)和原因未進(jìn)行分析；（4）未對糾正、預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行評審；（5）未對實(shí)施的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行驗證、確認(rèn)。

　　4.內(nèi)審和管理評審

　　（1）管理評審不是由最高管理者親自主持；（2）未進(jìn)行內(nèi)部審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整；（3）內(nèi)部審核時未編制審核計劃。

　　5.不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回

　?。?）未明確不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)的部門和人員；（2）未明確不良事件、產(chǎn)品召回的報告時限或與法規(guī)規(guī)定的時限不一致；（3）未在各部門工作職責(zé)中明確不良事件評價和處置、產(chǎn)品召回的職責(zé)；（4）未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械再評價啟動的條件和程序；（5）未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械召回的啟動條件和程序。

　　【選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊】