縫合是外科手術中必不可少且非常重要的環(huán)節(jié)。說到手術縫合，你的腦海里可能會出現(xiàn)醫(yī)生一針一線縫合傷口的畫面。的確，如今很多手術依然需要醫(yī)生運用高超的“縫紉”技巧對傷口或器官組織進行縫合。但有時他們也能夠借助一種醫(yī)學“訂書機”——吻合器，通過機械化的操作方式讓手術縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術變得簡單，且大幅降低手術并發(fā)癥的發(fā)生率。

　　使用安全問題不容忽視

　　吻合器雖然方便，但在安全性方面一直存在爭議。2017年熱播的電視劇《外科風云》中，醫(yī)生和患者家屬就在吻合器的使用問題上產(chǎn)生了分歧，這些問題涉及：醫(yī)生的使用習慣、醫(yī)生對于器械的信任程度、手術費用、病人耐受力等。

　　近年來，吻合器的普及和行業(yè)野蠻生長造成了嚴重的后果，鑒于此，美國食品藥品管理局（FDA）于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為高風險醫(yī)療器械，這意味著該類產(chǎn)品需要經(jīng)過上市前審查和批準上市前通知。

　　吻合器與手動縫合相比，更便于外科手術操作并且可縮短外科手術時間，在手術環(huán)境中的益處不言而喻。一個世紀以來，吻合器的種類和功能不斷增加和完善，銷量直線上升。但是，這類看似簡單方便的外科器械，“不知不覺”間已經(jīng)造成了上萬起醫(yī)療事故。這主要歸因于使用習慣的養(yǎng)成以及龐大的利益關系。

　　自1988年以來，外科縫合器一直被FDA歸類為第一類醫(yī)療器械，作為FDA規(guī)定的低風險、“一般用途的手動手術器械”的一部分。寬松的審查制度導致質(zhì)量參差不齊的吻合器進入市場，同時，器械生產(chǎn)商對醫(yī)院的售后培訓不足，醫(yī)師水平不一，也大大增加了這類器械的使用風險。

　　據(jù)FDA統(tǒng)計，從2011年1月1日到2018年3月31日，該類器械共涉及發(fā)生超過3.2萬起故障、9000多起嚴重傷害、366起與外科縫合器有關的死亡案例。這其中包括無法吻合和設備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放。此外，報告還涉及了部分醫(yī)師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。

　　加強監(jiān)管杜絕安全風險

　　吻合器使用中出現(xiàn)的重大問題，為所有醫(yī)療器械的使用敲響了警鐘。對于所有準備上市或正在使用的醫(yī)療器械，都需要加強以下幾個方面的管理，以減少不良事件的發(fā)生：

　　其一，加強醫(yī)療器械審查，將危險器械扼殺在搖籃里。

　　在審查成本允許、合理的條件下，加強對醫(yī)療器械的審查及安全性評估是降低風險的最有效措施。吻合器此前被FDA歸為第一類醫(yī)療器械，正是寬松的審查制度導致質(zhì)量參差不齊的吻合器進入市場。

　　其二，給醫(yī)療器械一張“身份證”，杜絕高風險、二手器械。

　　FDA建立了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）管理系統(tǒng)，UDI是醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的唯一“身份證”，使醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管。該系統(tǒng)正逐步在世界范圍內(nèi)推廣，美國、歐盟已經(jīng)落地實施，土耳其、韓國、印度等已將UDI法規(guī)的制定提上日程。我國也在積極推動UDI實施，不久前，國家藥監(jiān)局剛剛召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，擬選取部分高風險醫(yī)療器械品種作為實施UDI的第一批試點。

　　其三，售后培訓和維護是保證醫(yī)療器械使用安全的重要環(huán)節(jié)。

　　現(xiàn)代醫(yī)療設備的功能越來越豐富，科技水平越來越尖端，精密程度越來越高，設備操作復雜程度和維修難度也越來越大，任何小偏差都可能讓正在臨床診療過程中運行的醫(yī)療設備出現(xiàn)故障，導致危及患者安全的不良事件發(fā)生。

　　醫(yī)院普遍反映很多廠家不能提供良好的售后服務，尤其是對于“廠家的現(xiàn)場維修”“對醫(yī)院的售后培訓”“廠商熱線電話服務”等方面的滿意度很差。因此，完善醫(yī)療器械售后服務必須引起醫(yī)療器械企業(yè)以及各相關部門的高度重視。保證產(chǎn)品安全性、實現(xiàn)全程監(jiān)管，保證售后培訓和維修服務是確保企業(yè)和產(chǎn)品長遠發(fā)展的必要條件。（作者單位：思宇醫(yī)械觀察）