《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！爆F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第一百三十六條規(guī)定：“國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！?/span>

　　藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)品種的情況研究藥品標準，并通過建立藥品注冊標準增強市場優(yōu)勢。客觀上講，藥品注冊標準起到了促進上市藥品技術(shù)進步的作用。因此，需要對我國的藥品標準及藥品注冊標準進行深入的研究，不斷完善和豐富其內(nèi)涵和外延，從而創(chuàng)立符合我國國情的藥品標準體系。

　　藥品質(zhì)量的實質(zhì)

　　國際標準化組織（ISO）關(guān)于質(zhì)量的定義是指產(chǎn)品或作業(yè)所具有的，能用于鑒別其是否符合規(guī)定要求的一切特性或性能。產(chǎn)品質(zhì)量指的是產(chǎn)品能夠滿足社會與人的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價值。

　　藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品屬產(chǎn)品的一類，藥品的使用價值就是臨床應(yīng)用的有效性和安全性，亦即藥品質(zhì)量。

　　藥品有效性和安全性數(shù)據(jù)一般通過藥物臨床試驗以及臨床應(yīng)用獲得，從而固化藥品質(zhì)量。如原研藥，一般具有藥品有效性和安全性數(shù)據(jù)支持，特別是參比制劑，從而固化質(zhì)量，并作為仿制藥的比較基準。藥品的有效性和安全性數(shù)據(jù)一般不用于常規(guī)檢驗和判定藥品質(zhì)量，而是通過對固化藥品質(zhì)量的藥品表現(xiàn)出的理化指標，如性狀、組分鑒別、含量（效價）、雜質(zhì)、pH值等的檢測，在一定程度上關(guān)聯(lián)藥品的有效性、安全性。上述指標也被稱為藥品的代用質(zhì)量指標，故常用藥品的代用質(zhì)量指標來反映藥品的質(zhì)量，橋接藥品的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

　　藥品標準的作用

　　關(guān)于標準，《現(xiàn)代漢語詞典》的解釋，一是衡量事物的準則；二是本身合于準則，可供同類事物比較核對的?！吨腥A人民共和國標準化法》第三條規(guī)定：“標準化工作的任務(wù)是制定標準、組織實施標準以及對標準的制定、實施進行監(jiān)督?！倍鴮⒕哂信R床有效性和安全性數(shù)據(jù)固化質(zhì)量的藥品代用質(zhì)量指標用合適的檢驗方法固定下來，加上其他的技術(shù)要求，就成其為藥品質(zhì)量標準。

　　藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標準為強制性標準，伴隨藥品的生命周期，貫穿藥品的生產(chǎn)、銷售、使用全過程，是生產(chǎn)過程管控和制訂生產(chǎn)操作規(guī)程的主要依據(jù)，也是制作標簽及說明書的主要依據(jù)，其主要項目包括藥品名稱、處方、制法、組分鑒別、雜質(zhì)檢查、劑型項目檢查、含量測定、適應(yīng)證/功能主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等項。如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；原輔料、包裝材料要進行適應(yīng)性驗證和審計；中間體（半成品）經(jīng)檢驗合格才能進行下一道工序；成品經(jīng)審核及檢驗合格方可出廠銷售。在流通環(huán)節(jié)，藥品標準主要用于驗收，而非檢驗，該環(huán)節(jié)重點關(guān)注的是藥品的性狀、貯藏要求、標簽、說明書等。在使用環(huán)節(jié)，除參照藥品流通環(huán)節(jié)的適用內(nèi)容外，藥品標準中適應(yīng)證/功能主治等，對臨床僅有指導(dǎo)作用，而非強制性的標準。《中國藥典》（2015年版）二部凡例第十九條規(guī)定，類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。而一部凡例第二十六條“功能與主治”項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括描述；天然藥物以適應(yīng)證形式表述。此項內(nèi)容作為臨床用藥指導(dǎo)。因而，全面準確理解和認識藥品標準，分清在藥品生產(chǎn)、流通、使用、管理環(huán)節(jié)的適用和要求，有利于保障各部門、各環(huán)節(jié)的權(quán)益，強化其責(zé)任，使藥品標準正確地執(zhí)行落實。

　　藥品的注冊標準

　　從《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊標準的定義可以看出，藥品注冊標準是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的企業(yè)標準，具有國家標準和企業(yè)標準的雙重屬性。

　　但由于藥品注冊標準具有企業(yè)標準屬性，僅適用于特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)及特定的藥品，可能涉及藥品的知識產(chǎn)權(quán)及相應(yīng)的技術(shù)秘密，即藥品注冊批件載明的藥品及企業(yè)，其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種不能用此注冊標準評判質(zhì)量，因此，企業(yè)可根據(jù)各自的生產(chǎn)技術(shù)條件、知識產(chǎn)權(quán)提出其注冊標準，以尋找藥品質(zhì)量的差異，確定產(chǎn)品在市場上的立足點和賣點。

　　國家藥品標準包括藥典、部頒、局頒標準和藥品注冊標準。查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫可以發(fā)現(xiàn)，目前，我國有16萬多個批準文號約20000個國產(chǎn)上市藥品品種，所以，相應(yīng)的藥品標準至少有20000個，加上同品種的不同藥品注冊標準，預(yù)計藥品標準在25000個以上，而且每年以上百個標準的數(shù)量遞增，給藥品標準的管理、查詢及適用提出了更高的要求。只有充分采用信息技術(shù)，建立藥品標準數(shù)據(jù)庫，確立適宜的公開方式，方可有效解決標準的查詢及監(jiān)督管理的應(yīng)用問題。

　　同時，藥品注冊標準不能無限制地增加，需要對藥品注冊標準加強管理。筆者建議，在法律框架下改進藥品標準工作，建立藥品注冊標準更新廢止機制，利用藥典改版，部頒、局頒標準提高行動，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等，對藥品的注冊標準進行甄別，低于通用標準的，要求企業(yè)執(zhí)行統(tǒng)一發(fā)布的藥品標準，并在藥品批準證明文件上載明，廢止相應(yīng)的藥品注冊標準。同時，結(jié)合藥品批準文號的再注冊工作，對企業(yè)在藥品批準文號有效期內(nèi)執(zhí)行的藥品標準進行檢查，審查企業(yè)執(zhí)行標準是否正確，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險高的品種。（作者單位：四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心）