多參數(shù)監(jiān)護儀是由各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置計算機系統(tǒng)構成的，可同時監(jiān)護心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。監(jiān)護儀不僅能實時反映患者當前的生命體征，當某些監(jiān)測的數(shù)據(jù)超出設定的范圍時，監(jiān)護儀還能觸發(fā)報警狀態(tài)來引起醫(yī)護人員的注意。目前，多參數(shù)監(jiān)護儀正朝著智能化方向發(fā)展，監(jiān)護設備的無線化、網(wǎng)絡化是未來的發(fā)展趨勢。此外，大規(guī)模集成電路的應用，使大量數(shù)據(jù)的歸納統(tǒng)計變得簡單而容易。隨著多參數(shù)監(jiān)護儀成本的不斷降低，越來越多的醫(yī)療機構要求對醫(yī)學儀器和設備進行數(shù)字化管理，特別是傳感技術、通信技術以及計算機技術的高速發(fā)展，使多參數(shù)監(jiān)護儀更好地應用于臨床研究中。

　　根據(jù)臨床用途劃分，多參數(shù)監(jiān)護儀按第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，其中多參數(shù)監(jiān)護儀(有創(chuàng))為第三類。

　　風險監(jiān)測現(xiàn)狀

　　查詢分析多參數(shù)監(jiān)護儀類產(chǎn)品近年的召回原因主要有：1.產(chǎn)品未包含本地語言的說明書；2.特定模塊配合使用時，在呼吸暫停事件發(fā)生時，不產(chǎn)生視覺和聽覺上的呼吸暫停報警；3.液體進入面板時，可能會導致模塊發(fā)熱并對使用者造成熱損傷；4.胎心率過低報警下限設定錯誤；5.內(nèi)存模塊可能引起監(jiān)護儀非正常工作；6.極少數(shù)情況下有創(chuàng)血壓的可視和聲音警報會失效；7.產(chǎn)品可能發(fā)出不在標準《心電監(jiān)護儀》（YY1079-2008）預期內(nèi)的報警；8.連續(xù)通電數(shù)月，其間既沒關機也沒重新啟動，則監(jiān)護儀可能出現(xiàn)顯示的波形滯后，無法反映患者的即時狀況；9.產(chǎn)品由于機械損傷或液體流入導致某些技術報警消息被觸發(fā)時，可能自動激活心電濾波，從而導致12導聯(lián)心電圖中的ST段失真和ST值不準確； 10.當本地設置為“報警開啟”的出廠默認設定修改后，涉及產(chǎn)品將禁止ECG報警生成，且不會顯示ECG報警已禁用；11.涉及產(chǎn)品注冊編號信息不完整。

　　除了以上情況外，參考文獻和資料發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品較常見的不良事件如下：

　　1.血氧測量失敗。導致血氧測量失敗的原因常有血氧探頭損壞、血氧電纜損壞。通常經(jīng)過測試驗證，產(chǎn)品符合宣稱的規(guī)格要求，產(chǎn)品本身功能性能無問題，設計時都有各種可靠性實驗。血氧探頭與血氧電纜為醫(yī)療耗材，客戶端返回的故障件均使用時間過長，物料正常老化。血氧探頭與血氧電纜發(fā)生各類失效時，監(jiān)護儀都能自動識別到，會發(fā)出聲音與燈光報警，警示操作者出現(xiàn)故障，及時進行更換。對操作者及患者不會帶來風險。

　　2.血壓測量異常。血壓測量異常大部分是由于血壓袖套或?qū)夤苁褂脮r間太長（超過兩年以上），出現(xiàn)老化漏氣現(xiàn)象。血壓袖套與導氣管發(fā)生功能失效時，監(jiān)護儀能自動識別到，會發(fā)出聲音與燈光報警，警示操作者存在異常，操作者根據(jù)操作手冊，可以識別出問題。另外，運動干擾、袖套不正確地放置及測量過程中其他未知因素也會導致血壓測量異常。

　　3.顯示屏故障。出現(xiàn)黑屏故障，常見原因為設備已經(jīng)使用多年（7～8年），顯示屏燈管長時間連續(xù)工后出現(xiàn)損壞后黑屏，導致設備不可用，使用者容易發(fā)現(xiàn)，不會對操作者與患者造成傷害。出現(xiàn)弧形黑斑的原因主要是部分監(jiān)護儀裸屏設計，在受到非預期外界應力的情況下，發(fā)生故障造成黑斑。

　　4.體外除顫儀無法正常放電。常見原因為客戶用耦合劑代替導電膏，因耦合劑阻抗較高，導致除顫儀無法放電。

　　風險點分析

　　質(zhì)量控制貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，從產(chǎn)品的設計開發(fā)開始，到物料采購和供應商控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠質(zhì)量控制，以及上市后的監(jiān)控和分析處理，每個階段都需要進行質(zhì)量控制。產(chǎn)品生命周期的各個階段均存在質(zhì)量風險點。

　　監(jiān)護儀的風險點主要在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面。

　　采購方面存在的風險點為：對供應商資質(zhì)、關鍵零部件采購等進行控制。對此，生產(chǎn)企業(yè)應制定相關流程，對關鍵零部件、物料、服務供應商進行評估、審核、監(jiān)控；檢查供應商相關資質(zhì)證書，對于提供醫(yī)用級材料的供應商，應有相關資質(zhì)證明及體系證書；對于關鍵零部件來料應制定相關進貨查驗制度，明確檢驗標準并進行進貨查驗保存相關記錄；設計更改涉及關鍵零部件及原材料，應按規(guī)定進行變更注冊。

　　生產(chǎn)管理方面，企業(yè)需要建立產(chǎn)品防護流程，包括標識、存儲、包裝等；對關鍵生產(chǎn)工藝、關鍵裝配過程進行控制，進行過程驗證或確認，并建立作業(yè)指導書；應對操作人員進行操作培訓；如有特殊環(huán)境要求的，應對車間環(huán)境進行監(jiān)控。

　　在產(chǎn)品設計與開發(fā)控制環(huán)節(jié)，企業(yè)應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制，確保設計和開發(fā)輸入、輸出符合要求，并對設計和開發(fā)進行驗證確認，確認產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，設計和開發(fā)過程應保持記錄。

　　在物料采購環(huán)節(jié)，企業(yè)應建立供應商的審核管理制度，并定期對為企業(yè)提供生產(chǎn)和銷售所需物資和服務的供方進行評價和復審，以確保企業(yè)產(chǎn)品和服務的質(zhì)量。與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任，并建立物料完整的信息，包括采購信息、質(zhì)量標準、檢驗或驗證程序，確保物料滿足要求。

　　在生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程以及作業(yè)指導書，對環(huán)境、設備、物料、人員操作等方面防止混淆、差錯和交叉污染，確保生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

　　對于出廠質(zhì)量控制，企業(yè)應建立產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗程序，規(guī)范檢驗設備的維護和校驗，例如檢驗所用的壓力校驗儀、智能化心電檢定儀、心電模擬器、血氧血壓模擬器等器具進行定期校驗和維護，確保檢驗結果可靠，并對產(chǎn)品進行檢驗，包括外觀、性能等檢測，例如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報警功能，確保出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。

　　對于監(jiān)視和測量環(huán)節(jié)，企業(yè)應建立客戶投訴處理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。（作者：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 胡昌明 徐蘇華 邢立鏞）