使用植物的哪些部分。如果使用干燥植物，應(yīng)說明所使用的干燥系統(tǒng)，對(duì)藥材的性狀及宏觀和微觀檢查等。

　　合適的鑒別。如果適用的話，包括對(duì)已知的治療活性成分或標(biāo)記成分做鑒別。如果藥材有被摻假/替換的可能，則要求有特異性強(qiáng)的鑒別（以區(qū)別摻假物或替代物）。應(yīng)具備用于鑒別參考的真實(shí)樣本。

　　按照《歐洲藥典》要求測定的藥材的含水量。對(duì)已知藥理活性成分或?qū)?biāo)記成分（如果適用的話）進(jìn)行含量分析。除非另有合理性論述，含量分析方法應(yīng)適于可能的農(nóng)藥污染，并含有可接受限度，符合《歐洲藥典》要求，如果《歐洲藥典》沒有規(guī)定，應(yīng)使用經(jīng)過恰當(dāng)驗(yàn)證的方法。

　　適當(dāng)檢測真菌和（或）微生物污染，包括黃曲霉素、其他真菌毒素、蟲害，并含有可接受限度。

　　適當(dāng)檢查重金屬及類似的污染物和摻假物。適當(dāng)檢查異物。

　　按照《歐洲藥典》關(guān)于藥材總論或具體藥材各論要求，附加適當(dāng)?shù)娜魏纹渌麢z測。任何用來降低真菌/微生物污染或其他蟲害的處理均應(yīng)文件化。應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并包括詳細(xì)的過程、檢測和殘留限度。

　　加工操作法

　　加工操作應(yīng)描述藥材的不同操作，如清洗、干燥、粉碎、過篩，包括干燥時(shí)間和溫度，以及用于控制碎片或顆粒大小的方法。

　　須注意的是，應(yīng)有書面操作法和記錄，來確保每個(gè)容器中的藥材經(jīng)過細(xì)致檢查，以檢測是否存在摻假/替換，或存在異物，例如金屬或玻璃屑、動(dòng)物殘骸或糞便、石頭、沙子等，或腐爛與變質(zhì)跡象。

　　加工操作法也應(yīng)描述安全篩分或除去異物的方法，以及在貯存合格的草本物質(zhì)前或開始生產(chǎn)前，所需的植物物料清洗/挑選的適當(dāng)規(guī)程。

　　對(duì)于草藥加工品的生產(chǎn)來說，操作法應(yīng)包括提取用溶劑、提取時(shí)間與溫度的詳細(xì)內(nèi)容，以及濃縮步驟和使用方法的詳細(xì)內(nèi)容。

　　質(zhì)量控制

　　樣品

　　由于藥用植物/藥材本質(zhì)的多樣化，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員謹(jǐn)慎取樣。每批都應(yīng)當(dāng)使用專屬于該批的文件進(jìn)行鑒別。

　　必須有植物物料的對(duì)照品，特別是在藥材沒有收載到《歐洲藥典》或其他成員國藥典的情況下，如果使用粉末，則需要未粉碎的植物物料樣品。

　　質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)具有關(guān)于藥材、草藥加工品和（或）草藥藥品方面的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以便能夠進(jìn)行鑒別試驗(yàn)及識(shí)別摻假、真菌生長、蟲害感染、同批交貨的粗品物料不均勻等問題。

　　藥材、草藥加工品與草藥藥品的鑒別與質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)現(xiàn)行的傳統(tǒng)草藥藥品和草藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)歐盟指南執(zhí)行，如果相關(guān)，按照《歐洲藥典》特定的各論執(zhí)行。

　　（摘編自《歐盟草藥科學(xué)指南》中國醫(yī)藥科技出版社出版）