中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則的通告》（以下簡稱《通告》），旨在指導注冊申請人對口腔數字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

　　《通告》顯示，口腔數字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭，直接掃描患者口腔內，獲取口腔內牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設備。

　　根據《通告》，上述指導原則適用于口腔數字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05；還適用于口腔數字印模儀的口內三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設計/制造設備（CAD/CAM）的具體要求。

　　上述指導原則包括范圍、產品解釋、技術審查要點、起草單位和附錄五個方面。《通告》強調，上述指導原則是對口腔數字印模儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。此外，指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內容也將適時進行調整。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心官網發(fā)現(xiàn)，上述指導原則曾于4月24日至5月12日在該網站廣泛征求意見。

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