“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)及生產(chǎn)出來(lái)的，依賴良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量?！薄八幤肥翘厥馍唐?，藥品質(zhì)量管理是專業(yè)工作，專業(yè)的事情需要專業(yè)的人去做”……今年3月，在廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦的“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施十周年研討會(huì)”上，20多名來(lái)自藥品生產(chǎn)一線的質(zhì)量受權(quán)人代表圍繞“強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理”展開(kāi)熱烈討論，紛紛點(diǎn)贊由廣東推廣至全國(guó)的一項(xiàng)制度性創(chuàng)新——藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度明確由專業(yè)、技術(shù)、權(quán)威的人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放行及質(zhì)量管理工作把關(guān)。質(zhì)量受權(quán)人必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的法規(guī)符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行把關(guān)，并承擔(dān)藥品放行的職責(zé)。

　　2007年7月，經(jīng)過(guò)近一年半的調(diào)研論證，廣東率先在全國(guó)試點(diǎn)引入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，按照“積極推進(jìn)、分步實(shí)施、及時(shí)總結(jié)、逐步完善”的原則，在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)中分步、有序推進(jìn)。兩年后，這一先進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式由廣東走向全國(guó)，成為藥品安全專項(xiàng)整治、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管、藥品許可證換證等多項(xiàng)工作中的著力點(diǎn)和重要抓手。2011年1月17日頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式收錄了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　“12年來(lái)，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度走過(guò)不平凡的道路，是廣東省藥品監(jiān)管事業(yè)先行先試的一項(xiàng)重要成果，也是我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)的‘廣東智慧’?！睋?jù)省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，藥品質(zhì)量受權(quán)人已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理與藥品監(jiān)管關(guān)鍵崗位之一。

　　從制度創(chuàng)新到質(zhì)量領(lǐng)先，10余年來(lái)，國(guó)家圍繞推進(jìn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度出臺(tái)相關(guān)文件21份，這項(xiàng)由廣東率先試點(diǎn)引入的國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)已成功推廣，成為保障藥品安全、有效和維護(hù)人民健康的重要措施之一，更成為推動(dòng)我省乃至全國(guó)藥品行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的重要?jiǎng)?chuàng)新之舉。

　　制度創(chuàng)新解決市場(chǎng)痛點(diǎn)

　　保障藥品安全、有效、可及，是藥品監(jiān)管部門(mén)殫精竭慮長(zhǎng)期求解的一道壓軸大題，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線。2006年前后，“齊二藥”“欣弗”等藥品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻，各地藥品監(jiān)管部門(mén)都在積極尋找破解之道。

　　面對(duì)日益嚴(yán)峻的藥品質(zhì)量安全形勢(shì)，2006年1月，廣東開(kāi)始醞釀實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。經(jīng)過(guò)一年半的調(diào)研論證，《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》于2007年6月頒布。廣東率先在全國(guó)引入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，將監(jiān)管部門(mén)的外部壓力轉(zhuǎn)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力，以破解藥品質(zhì)量安全這一監(jiān)管難題。

　　作為這項(xiàng)創(chuàng)新制度的主要推動(dòng)者之一，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心首席專家畢軍表示，廣東對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的定義是“具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員”，既繼承了國(guó)外受權(quán)人制度的精髓又兼具“中國(guó)本土特色”?！皬V東省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度后，有效地防范了藥害事件的發(fā)生。藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度在規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作、管控藥品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用?！?/p>

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度在廣東試點(diǎn)成功后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2009年4月8日印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，在全國(guó)范圍內(nèi)推行這項(xiàng)制度。2011年1月17日頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員之一，明確了質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)資質(zhì)要求、質(zhì)量管理及產(chǎn)品放行職責(zé)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作流程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　質(zhì)量至上理念貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、流通全過(guò)程

　　“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度具有非常豐富的內(nèi)涵，總的來(lái)說(shuō)，可以歸納為5個(gè)關(guān)鍵詞：獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)隊(duì)?！痹隈R光瑜看來(lái)，廣東實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度具有以下三大特色：首先，通過(guò)制度的設(shè)計(jì)保障藥品質(zhì)量，這個(gè)制度的核心是一個(gè)體系，不是質(zhì)量受權(quán)人個(gè)人。這項(xiàng)制度的要求非常嚴(yán)格，如果企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行，就意味著企業(yè)是通過(guò)一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系來(lái)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，一般是不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的。

　　其次，這項(xiàng)制度改變了藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)文化。實(shí)施制度前，企業(yè)負(fù)責(zé)人可以做一切決策；實(shí)施后，企業(yè)管理更科學(xué)，更專業(yè)。企業(yè)雖然仍然是屬于負(fù)責(zé)人的，但在質(zhì)量領(lǐng)域，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須服從藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定，這是硬約束。如此一來(lái)，資本的逐利本性在藥品質(zhì)量面前必須作出讓步。

　　“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度使藥品質(zhì)量成為制藥企業(yè)履行責(zé)任的神圣環(huán)節(jié)，質(zhì)量至上理念才不會(huì)落空。”馬光瑜指出，廣東出臺(tái)的這項(xiàng)監(jiān)管措施，與企業(yè)做強(qiáng)做大的高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)是一致的，這種監(jiān)管措施最終必然得到企業(yè)的自覺(jué)支持。

　　此外，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度讓藥品質(zhì)量專家在企業(yè)中的地位有了質(zhì)的提高，優(yōu)秀專業(yè)人員由普通的打工者成為了企業(yè)高級(jí)管理者，地位更高，鼓勵(lì)制藥企業(yè)尊重知識(shí)、尊重人才，促使企業(yè)夯實(shí)創(chuàng)新文化的制度基礎(chǔ)和人才基礎(chǔ)。

　　“藥品質(zhì)量受權(quán)人履職有法規(guī)保障，制度有很強(qiáng)的威懾力，藥品質(zhì)量受權(quán)人可以理直氣壯地按規(guī)程決定是否放行。”麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理總部總經(jīng)理謝海燕告訴記者，“2016年，麗珠集團(tuán)將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度延伸到研發(fā)環(huán)節(jié)，集團(tuán)三家研發(fā)企業(yè)均設(shè)立了藥品質(zhì)量受權(quán)人?！?/p>

　　深圳立健藥業(yè)有限公司的藥品質(zhì)量受權(quán)人高春花說(shuō)，公司領(lǐng)導(dǎo)支持藥品質(zhì)量受權(quán)人工作，高層領(lǐng)導(dǎo)理解質(zhì)量管理的重要性，通過(guò)法定代表人授權(quán)，使她工作獨(dú)立，專業(yè)權(quán)威，工作起來(lái)更加順暢。

　　抽檢合格率逐年上升 推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　創(chuàng)辦“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理大講堂”常態(tài)機(jī)制，舉辦數(shù)十期針對(duì)新版藥典、新修訂GMP、數(shù)據(jù)可靠性等關(guān)系到質(zhì)量管理科學(xué)化的大講堂……10年來(lái)，我省在各個(gè)地市大力推動(dòng)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施落地，通過(guò)組織深入生產(chǎn)車(chē)間、QC實(shí)驗(yàn)室等生產(chǎn)質(zhì)量控制一線的深度交流質(zhì)量考察團(tuán)13期，300余人次參加；通過(guò)出版經(jīng)驗(yàn)?？?期20000冊(cè)，及時(shí)總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)發(fā)揮了積極作用；通過(guò)建立血液制品自律機(jī)制、生化藥品自律機(jī)制、疫苗自律機(jī)制等，在推動(dòng)制藥企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任到位，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全的社會(huì)共治發(fā)揮了積極作用。

　　“廣東實(shí)踐證明，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是科學(xué)的管理制度，進(jìn)一步提升了藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障水平。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒指出，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理及保障體系，使企業(yè)切實(shí)認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量是企業(yè)的命脈，藥品質(zhì)量受權(quán)人是命脈的把脈人，確定藥品質(zhì)量受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP及質(zhì)量管理工作中的核心地位，這也是國(guó)際先進(jìn)地區(qū)及國(guó)家通用的、先進(jìn)質(zhì)量管理理念及方式。

　　近年來(lái)，廣東省藥品抽檢合格率逐年上升，藥品質(zhì)量安全呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好局面。2018年，廣東省制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)速度明顯加快，制藥行業(yè)已有55個(gè)主板、新三板上市公司涉及90個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逾2000億元，穩(wěn)居全國(guó)前列。同時(shí)，該項(xiàng)制度幫助企業(yè)建立了與國(guó)際直接接軌的先進(jìn)質(zhì)量管理體系，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)了平等對(duì)話，制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐顯著加快。

　　目前，廣東省已有30個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)283個(gè)品規(guī)先后通過(guò)世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)的藥品GMP檢查，走向全球。

　　從監(jiān)管角度來(lái)看，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施還引發(fā)了藥品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管手段上的變革，建立起監(jiān)管他律與企業(yè)自律的協(xié)同共治的監(jiān)管體系，使監(jiān)管效能得到提升。廣東2017年、2018年連續(xù)兩年在全國(guó)藥品監(jiān)管工作考核中榮獲第一。

　　省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，下一步，要與時(shí)俱進(jìn)完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)權(quán)威性及履職獨(dú)立性，提升藥品質(zhì)量受權(quán)人文化自信，營(yíng)造公眾利益及藥品質(zhì)量至上、精益求精的質(zhì)量管理文化氛圍，有效落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品安全、有效。