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　　筆者前段時(shí)間辦理了這樣一個(gè)案件：某藥品批發(fā)企業(yè)在未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的情況下冒用別人合法企業(yè)名稱生產(chǎn)大量中藥飲片，其外包裝明確標(biāo)有中藥飲片標(biāo)簽，品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，而且通過(guò)自身藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)渠道銷售到經(jīng)營(yíng)使用單位，執(zhí)法人員聯(lián)合公安部門(mén)一舉扣押了生產(chǎn)設(shè)備、未銷售中藥飲片及大量中藥飲片外包裝袋、標(biāo)簽。執(zhí)法人員在聯(lián)合公安部門(mén)辦理該案件過(guò)程中，嫌疑人提出如下辯解。

　　辯解1：我單位是對(duì)中藥材初加工，不是生產(chǎn)中藥飲片，因而不能認(rèn)定為藥品。當(dāng)然，行為人的這一辯解明顯站不住腳，因?yàn)椤蛾P(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]25號(hào)）明確規(guī)定：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

　　辯解2：我單位生產(chǎn)的中藥材中藥飲片不能認(rèn)定為假藥，因?yàn)橹兴幉?、中藥飲片大多?shù)不需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，而我單位生產(chǎn)的品種全部為不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)品種。執(zhí)法人員調(diào)查后認(rèn)為，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售按假藥論處”的規(guī)定，該單位未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，也未對(duì)每批中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)存在冒用別人合法廠家名義生產(chǎn)，為假冒藥品，足以對(duì)其按假藥論處。

　　辯解3：我單位生產(chǎn)銷售的中藥飲片中有大量藥食同源品種，而且我單位具有銷售食品資質(zhì)，不能認(rèn)定我單位生產(chǎn)銷售的中藥飲片全部為假藥。執(zhí)法人員認(rèn)為，藥食同源是衛(wèi)生部門(mén)公布的既是藥品又是食品的物品，而該單位生產(chǎn)的不是中藥材而是中藥飲片，《中國(guó)藥典》對(duì)中藥飲片的定義是：系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?？梢?jiàn)，即使是藥食同源品種，一旦被炮制成中藥飲片，就不可能再視為食品。

　　上述當(dāng)事人的辯詞，也是基層執(zhí)法人員在辦理此類案件的難點(diǎn)之一。為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)管，筆者認(rèn)為應(yīng)從立法上解決中藥飲片假藥定性問(wèn)題，以此規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，將中藥飲片的生產(chǎn)納入規(guī)范化軌道，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的可追溯性。一是推行實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)曾發(fā)布《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等規(guī)范性文件征求意見(jiàn)稿，但目前無(wú)后續(xù)工作，建議抓緊落實(shí)此項(xiàng)工作，比如制定《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》，明確中藥飲片注冊(cè)的條件、步驟和程序、時(shí)限等內(nèi)容等。二是從立法上明確中藥材和中藥飲片的區(qū)別，同時(shí)規(guī)范藥食同源中食用中藥材的管理，建議對(duì)可食用的藥食同源中藥材一律按《食品安全法》有關(guān)要求監(jiān)管，比如，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)要取得食品生產(chǎn)許可證等。三是修訂《藥品管理法》有關(guān)假藥認(rèn)定條款，對(duì)確認(rèn)為假冒的藥品一律按假藥論處，以此杜絕假冒藥品不是假藥的推論。

　　(作者單位：江蘇省灌云縣食品藥品監(jiān)督管理局)

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