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　　本報訊   記者馬艷紅報道  11月10～11日，由全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會主辦的“YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施20周年研討大會”在京召開。會上國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人就業(yè)界廣為關注的醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作進展進行了介紹：“今年以來，國家總局已經對51家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，對其中存在缺陷和問題的企業(yè)提出警告與整改要求，并在國家總局網(wǎng)站進行公示，其中要求7家企業(yè)暫停生產進行整改，占比約14%。并且，9月以來，國家總局對16家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了境外飛行檢查?！?

　　據(jù)介紹，在上述飛行檢查的51家醫(yī)療器械生產企業(yè)中，有23家企業(yè)曾被投訴舉報或經抽驗發(fā)現(xiàn)質量問題。而飛行檢查也發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)生產質量管理體系存在的缺陷和問題較多，停產企業(yè)主要集中在這個范圍內；其余28家接受飛行檢查的企業(yè)經隨機抽取，包括部分第三類高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)。境外飛行檢查的基本都是具備一定實力的跨國醫(yī)療器械企業(yè)。今年國家總局將對19家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，且飛行檢查的力度較往年大大增加。

　　飛行檢查的規(guī)范、高效開展有賴于檢查員隊伍。截至目前，國家總局已培訓國家級檢查員120名，其中獲得首批國家級醫(yī)療器械檢查員資格的35人已被授予國家檢查員證書。今后，國家總局將持續(xù)加強檢查員隊伍建設，每年補充一定數(shù)量的國家級檢查員，直至國家級檢查員隊伍達到200人的規(guī)模，以基本滿足國家總局的檢查工作要求。另外，國家總局還將指導省級檢查員隊伍培訓與建設。

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