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業(yè)界熱議《化妝品檢查管理辦法》

  • 2024-05-23 10:29
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

北京市化妝品審評(píng)檢查中心 宋海勇

監(jiān)督檢查是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一,是藥品監(jiān)管部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體舉措,也是在化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展背景下實(shí)施全生命周期監(jiān)管的客觀需要。

《辦法》是我國(guó)在化妝品監(jiān)督檢查領(lǐng)域首次出臺(tái)的規(guī)范性文件,為服務(wù)行業(yè)發(fā)展,保障公眾用妝安全奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

《辦法》通過(guò)明確檢查分工、規(guī)范檢查程序、嚴(yán)格檢查要求、加強(qiáng)檢稽銜接、規(guī)范跨區(qū)域協(xié)查、保障企業(yè)權(quán)利等措施,凸顯科學(xué)監(jiān)管理念,賦予化妝品檢查新內(nèi)涵;通過(guò)規(guī)范檢稽銜接工作機(jī)制,明確檢查證據(jù)的有效性,切實(shí)保證檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索及時(shí)有效得到依法處置,有效確保檢查實(shí)效,賦予化妝品檢查新意義;通過(guò)明確非現(xiàn)場(chǎng)檢查、外聘專家、聯(lián)合檢查、跨區(qū)域協(xié)查等方式,創(chuàng)新檢查手段,破解行業(yè)檢查難題,提升檢查效能,賦予化妝品檢查新路徑。

《辦法》自今年11月1日起正式施行。《辦法》的實(shí)施是化妝品檢查工作的新起點(diǎn),各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)吃透《辦法》的新精神、新要求,不斷完善化妝品檢查工作,提升監(jiān)管能力,維護(hù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,促進(jìn)化妝品行業(yè)健康有序發(fā)展。


浙江省藥品檢查中心 王賽群

我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)體量大且增速快,化妝品安全與公眾健康息息相關(guān)。為及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)保障公眾用妝安全,監(jiān)管部門堅(jiān)持向創(chuàng)新要答案。

《辦法》創(chuàng)新檢查方式,將化妝品檢查分為現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查,在確立現(xiàn)場(chǎng)檢查為化妝品檢查主要方式的同時(shí),提出可通過(guò)書(shū)面材料檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查,為化妝品領(lǐng)域開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了明確的法規(guī)依據(jù),同時(shí)為優(yōu)化檢查方法、豐富檢查手段、提高檢查效率提供了更多選擇。

與此同時(shí),《辦法》對(duì)化妝品檢查進(jìn)行了系統(tǒng)全面分類,根據(jù)檢查性質(zhì)和目的將檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。《辦法》明確了各類檢查的定義和適用場(chǎng)景,通過(guò)專門章節(jié),對(duì)許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查中的檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、啟動(dòng)原因等提出了具體要求,將風(fēng)險(xiǎn)管理原則和堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向的要求貫穿其中,為監(jiān)管人員開(kāi)展檢查工作提供了合規(guī)、科學(xué)、高效的行動(dòng)指南。

作為監(jiān)管人員,我們要認(rèn)真理解《辦法》的精髓要義,并運(yùn)用于化妝品檢查實(shí)踐中,嚴(yán)格按照不同類型檢查的流程和要求實(shí)施檢查,提高檢查工作效率,為提升化妝品監(jiān)管效能、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局 褚葉果

《條例》明確對(duì)化妝品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理?!掇k法》作為專門針對(duì)化妝品檢查工作的規(guī)范性文件,嚴(yán)格落實(shí)《條例》要求,在規(guī)范檢查程序、創(chuàng)新檢查方式、加強(qiáng)檢稽銜接的同時(shí),進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。

《辦法》圍繞如何以企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為出發(fā)點(diǎn),堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)隱患第一時(shí)間、第一現(xiàn)場(chǎng)管控;如何全面收集風(fēng)險(xiǎn)信息,深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析,嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制等作出了明確規(guī)定,為化妝品檢查員開(kāi)展檢查工作提出了具體要求。

2023年,江蘇省本級(jí)接到化妝品舉報(bào)信息數(shù)量較2022年增長(zhǎng)116.67%,舉報(bào)信息數(shù)量快速增長(zhǎng)給化妝品檢查工作帶來(lái)新挑戰(zhàn),這就要求化妝品檢查工作要做到質(zhì)效并舉,在“量”的增長(zhǎng)和“質(zhì)”的提升中更加注重“效”的導(dǎo)向?!掇k法》適時(shí)發(fā)布,為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制注入了新動(dòng)力,也為以化妝品質(zhì)量安全之“穩(wěn)”,促化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之“進(jìn)”,提供了強(qiáng)有力保障。


山東省藥監(jiān)局 王梅

《辦法》的發(fā)布實(shí)施對(duì)進(jìn)一步規(guī)范檢查程序、創(chuàng)新檢查方法、嚴(yán)守監(jiān)管防線,從而提升我國(guó)化妝品監(jiān)管水平具有重要意義。

《辦法》聚焦“強(qiáng)制度、定規(guī)范”,明確化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四種類型,并對(duì)一般檢查程序和要求,以及不同檢查類型啟動(dòng)情形、檢查重點(diǎn)和檢查方式提出具體要求,為依法實(shí)施化妝品檢查工作提供了依據(jù),進(jìn)一步強(qiáng)化了制度供給、流程再造,重點(diǎn)解決了規(guī)范缺失、尺度不一等問(wèn)題,讓化妝品檢查工作更加規(guī)范高效。

《辦法》聚焦“強(qiáng)防控、定措施”,結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn),創(chuàng)新監(jiān)管方法,提出非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式,包括對(duì)被檢查對(duì)象提交書(shū)面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查等,全方位提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理?!掇k法》提出,藥品監(jiān)管部門應(yīng)綜合考慮化妝品注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)因素,合理制定計(jì)劃,并指明應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品和被檢查對(duì)象,有效提高了監(jiān)管的靶向性與效能,著力防范化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,為確?;瘖y品質(zhì)量安全,護(hù)佑公眾安全用妝奠定了制度基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯:申楊)

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