中國食品藥品網(wǎng)  記者 安慧娟 報道    10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）及申報資料要求，兩部門將建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

       《工作程序》對專門通道審評審批的品種范圍、品種遴選、審評審批程序以及工作要求進行了規(guī)定。

       根據(jù)《工作程序》，專門通道審評審批的品種范圍包括近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品，或用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品，或用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       關(guān)于品種遴選，《工作程序》規(guī)定，首先，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家對近十年在美國、歐盟和日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥進行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單；

       其次，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委召開專家論證會，對初步篩選的品種名單進行論證，根據(jù)專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單；

       再次，藥審中心將遴選出的品種名單向社會公示；

       最后，由藥審中心發(fā)布納入專門通道審評審批的品種名單。

       《工作程序》規(guī)定，凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可按程序開展注冊工作。具體程序為：申請人按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會議申請，經(jīng)溝通交流形成一致意見的，申請人按申報資料要求準備資料并提出申請，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評，對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

       《工作程序》要求，境外新藥申請人應制定風險管控計劃，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，提出改進措施，并對上市藥品進行持續(xù)研究，按審批要求完成相關(guān)研究工作。對獲得我國進口藥品批準證明文件前生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請人在保證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及注冊標準與國家藥監(jiān)局核定的工藝及標準一致的前提下，允許進口并依法進行檢驗。國家藥監(jiān)局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評需要開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查。同時，加強上市后不良反應監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

       《工作程序》還對申報資料提出要求，申請人應提供該藥品在境外上市等相關(guān)證明性文件，嚴格按照國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）CTD格式要求遞交申報資料，并提交種族敏感性分析報告、上市后研究和上市后風險控制計劃、申報資料一致性聲明。