中國食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報(bào)道  10月30~31日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）藥典相關(guān)檢測方法（Q4）專題研討會在北京舉行。研討會由中國食品藥品國際交流中心和國家藥典委員會主辦，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）協(xié)辦，旨在推動落實(shí)ICH指導(dǎo)原則《Q4B：藥典內(nèi)容的評估》，助力中國地區(qū)進(jìn)行藥典正文的分析和評價(jià)。

　　今年6月，國家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。“中國在轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南上，開啟了新的里程。”國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室副主任、中國食品藥品國際交流中心副主任舒融介紹，今年以來，在國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室的組織下，相關(guān)部門組織了多場交流和培訓(xùn)活動，推動ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

　　“隨著經(jīng)濟(jì)全球化、一體化進(jìn)程不斷加快，在藥品研發(fā)、審評審批以及藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中，協(xié)調(diào)各國藥典中的檢驗(yàn)方法，減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)，在保證藥品質(zhì)量、安全性和有效性的前提下提高藥品研發(fā)的效率，是促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的基礎(chǔ)。相關(guān)工作如何推進(jìn)，是當(dāng)前全行業(yè)關(guān)心的議題?！眹宜幍湮嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥典委正積極組織開展ICH Q4指導(dǎo)原則的翻譯和差異評估，制定我國藥典標(biāo)準(zhǔn)針對Q4B指南的轉(zhuǎn)化和實(shí)施策略，設(shè)立相關(guān)研究課題，開展方法學(xué)研究和適用性驗(yàn)證，以逐步實(shí)現(xiàn)中國藥典相關(guān)檢測方法與國際通用性方法的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。

　　本次研討會邀請了10余位國際ICH專家，就Q4B的概述部分及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)情況進(jìn)行了全面的介紹，并對相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀和案例分享，來自國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)的多位專家介紹了我國相關(guān)檢驗(yàn)檢測方法。會上，各國專家就Q4B相關(guān)方法和各國標(biāo)準(zhǔn)的制定情況、差異評估、檢驗(yàn)方法、適用性研究等開展交流。