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2104月國家藥監(jiān)局于2021年1月13日發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于同日施行。辦法包含了藥品持有人變更、生產(chǎn)場地變更、注冊管理事項變更。其中，藥品生產(chǎn)場地變更，是指藥品的生產(chǎn)廠房（含制造、包裝、檢驗、放行）和生產(chǎn)線等發(fā)生改變，包括生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建。變更生產(chǎn)場地，由于新生產(chǎn)場地生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境，技術人員素質(zhì)等與原生產(chǎn)場地情況很難完全一致，會對原料藥、制劑的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，需要進行比較全面的研究驗證。筆者根據(jù)日常工作實踐和學習體會，從場地變更的相關法規(guī)、變更情形分類、變更研究驗證等進行思考總結。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2021-04-21 11:27:11
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0803月工藝驗證是為證明工藝在設定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準和質(zhì)量特性藥品的驗證活動，也即GMP第一百四十條規(guī)定，工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2021-03-08 15:30:33
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2001月
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1201月
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2312月新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，將于2021年3月1日起正式實施。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2020-12-23 14:15:38
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0912月藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2020-12-09 15:26:22