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　　新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年3月1日起正式實施。《辦法》根據《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產工藝偏差管理，明確上市許可持有人主體責任，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效。

　　什么是批簽發(fā)

　　生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發(fā)機構進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　批簽發(fā)由誰來做

　　《辦法》第七條規(guī)定，批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定。國家藥品監(jiān)督管理局根據批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的評定標準、程序和條件。因此，批簽發(fā)可以是中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），也可以是經中檢院進行評估并報國家藥監(jiān)局同意的地方藥檢機構。

　　批簽發(fā)如何做

　　1.新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應當在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內登記建檔。

　　2.按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產、檢驗完成后，應當在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內填寫生物制品批簽發(fā)申請表。

　　3.批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，提供藥品批準證明文件等相關證明性文件、資料，并按規(guī)定將封存的樣品送至批簽發(fā)機構。

　　4.申請疫苗批簽發(fā)的，除應逐批進行資料審核和抽樣檢驗，還應提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、糾正和預防措施及風險評估結論等。

　　5.其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可調閱原始記錄、現(xiàn)場查看設備及日志等措施進行現(xiàn)場核實。對無菌檢驗不合格、效力指標檢驗不合格、生產質量控制可能存在嚴重問題的可提出現(xiàn)場檢查及抽樣。

　　6.批簽發(fā)機構根據資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結果簽發(fā)加蓋國家批簽發(fā)機構專用章的生物制品批簽發(fā)證明。

　　7.國家藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)信息平臺，提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結論，已通過批簽發(fā)的產品信息，供公眾查詢。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)