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2025年4月，國家藥監(jiān)局批準上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司“胸腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)”的變更注冊申請。該產(chǎn)品是全球首個獲批的5G遠程手術機器人。這一成果標志著我國在手術機器人領域實現(xiàn)了從“技術跟隨”到“全球首創(chuàng)”的重要跨越，也是我國智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎與自主創(chuàng)新能力顯著提升的一個縮影。

近年來，隨著5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術快速發(fā)展，醫(yī)療裝備與新一代信息技術的融合程度不斷加深，眾多智能化醫(yī)療裝備如雨后春筍般涌現(xiàn)，為醫(yī)療行業(yè)帶來重大變革，成為探索新質生產(chǎn)力的重要領域。然而，我國智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨核心算法對外依存度高、數(shù)據(jù)安全與標準化建設滯后、高端硬件自主化能力不足等挑戰(zhàn)，亟須通過“政產(chǎn)學研醫(yī)”深度協(xié)同，集中攻關關鍵零部件與智能算法，進一步完善行業(yè)標準與審評體系，全面推動產(chǎn)業(yè)向智能化、精準化、普惠化方向邁進。

政產(chǎn)強協(xié)同?筑發(fā)展根基

新一代信息技術與醫(yī)療裝備的深度融合，正加速催生智能化醫(yī)療裝備（泛指融合5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術的醫(yī)療裝備，具有高度自動化、數(shù)字化特征，可提供遠程化、智能化、集成化的醫(yī)療服務）發(fā)展的新模式、新業(yè)態(tài)。這離不開政策層面的精準支持、監(jiān)管體系的動態(tài)完善，以及產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同共進。

更好發(fā)揮政策效能，支持力度持續(xù)加碼

近年來，我國高度重視智能化醫(yī)療裝備發(fā)展。

“十三五”時期，科技部、國家衛(wèi)生健康委等部門已通過“數(shù)字診療裝備研發(fā)”“主動健康和老齡化科技應對”等重點專項，布局關鍵技術攻關與工程化應用，為高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅實基礎；2021年12月，工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確要求加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，支持跨領域深度合作，推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網(wǎng)絡化發(fā)展；2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》，提出十項具體舉措……支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策體系從研發(fā)引導向全生命周期監(jiān)管深化，進一步貫通了從技術研發(fā)突破到應用的創(chuàng)新鏈條。

地方政府也積極推動配套政策落地。例如，2025年9月，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》，提出加強基礎研究和前沿技術攻關、提升臨床研究效能等重點工作，推進上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。此外，江蘇、廣東等地也出臺了相關支持政策。

監(jiān)管體系日益完善，審評路徑逐步清晰

我國藥品監(jiān)管部門及時跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿動態(tài)，持續(xù)優(yōu)化審評審批機制，完善技術評價體系，為智能化醫(yī)療器械獲批上市開辟高效通道。

2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確了通用深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評范圍。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械全生命周期質控要求和注冊申報資料要求。在此基礎上，器審中心陸續(xù)發(fā)布了影像超聲人工智能軟件等技術審評要點，逐步完善智能化醫(yī)療裝備細分領域審評要求。清晰明確的審評路徑，為創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市注入了強勁動力。

產(chǎn)業(yè)體系加速構建，上中下游協(xié)同發(fā)展

當前，智慧醫(yī)療已成為全球醫(yī)療行業(yè)的重要發(fā)展方向。智能化醫(yī)療裝備作為智慧醫(yī)療的基礎支撐，產(chǎn)業(yè)體系逐步完善——上游產(chǎn)業(yè)主要包括原材料、硬件、軟件系統(tǒng)、人工智能技術、數(shù)據(jù)服務等，為中游的醫(yī)療裝備產(chǎn)品制造提供必要的技術支持和原材料保障；中游產(chǎn)業(yè)主要包括不同類型、不同用途的智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品，在產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)融合數(shù)字化技術，為下游應用市場提供更加智能化、自動化的產(chǎn)品；下游產(chǎn)業(yè)主要包括醫(yī)療機構、疾控中心、體檢中心、養(yǎng)老機構等應用市場，為智能化醫(yī)療裝備提供了廣闊的應用場景。

隨著上中下游產(chǎn)業(yè)鏈的逐步成熟與產(chǎn)業(yè)體系的日趨健全，智能化醫(yī)療裝備發(fā)展的良好環(huán)境已加速形成。未來，在我國人口老齡化進程加快的趨勢下，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)將進一步拓展社區(qū)養(yǎng)老、居家養(yǎng)老等應用場景，產(chǎn)品向智能化、微型化、平臺化演進。

技術破難題?增裝備智能

近年來，我國在智能化醫(yī)療裝備技術創(chuàng)新方面取得突破，部分細分領域技術水平已達到國際領先水平。這離不開新一代信息技術的加持。聚焦細分技術領域，數(shù)據(jù)感知技術、網(wǎng)絡通信技術和人工智能技術各司其職又相互聯(lián)動，為智能化醫(yī)療裝備的創(chuàng)新突破與落地應用提供了關鍵支撐。

數(shù)據(jù)感知技術助力醫(yī)療裝備數(shù)字化

在技術創(chuàng)新層面，數(shù)據(jù)感知技術主要涵蓋傳感器技術、大數(shù)據(jù)分析以及人工智能算法三方面。傳感器技術作為智能化醫(yī)療裝備的“數(shù)據(jù)觸角”，能將傳統(tǒng)的生理信號轉化為生理數(shù)據(jù)；大數(shù)據(jù)分析技術能對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進行挖掘和處理，獲取有價值的信息；利用人工智能算法對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進行深度學習與精準模式識別，能夠對疾病進行早期預測。

在技術應用層面，數(shù)據(jù)感知技術已深度應用于手術醫(yī)療與健康監(jiān)測兩大場景。在手術醫(yī)療場景中，傳感器能夠實時捕捉機械臂與人體組織的接觸力、溫度等參數(shù)，提升操作精準性與安全性；在健康監(jiān)測領域，借助可穿戴設備等終端，可持續(xù)采集用戶生理指標，實現(xiàn)遠程健康狀況監(jiān)控。

未來，數(shù)據(jù)感知技術將進一步向微型化與無感監(jiān)測、多模態(tài)融合感知、腦機接口與神經(jīng)感知等方向演進，助力醫(yī)療模式從“被動治療”轉向“主動預警、精準干預”的智能健康管理新范式。

網(wǎng)絡通信技術推動醫(yī)療裝備遠程化

在技術創(chuàng)新層面，當前智能化醫(yī)療裝備主流組網(wǎng)方式包括蜂窩通信、互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)專線。其中，數(shù)據(jù)專線性能穩(wěn)定，數(shù)據(jù)傳輸安全性最高，但使用成本較高；基于互聯(lián)網(wǎng)的遠程傳輸方案成本低，網(wǎng)絡性能相對穩(wěn)定，但傳輸安全性難以得到有效保障。而基于蜂窩通信網(wǎng)絡的遠程數(shù)據(jù)傳輸方案容易部署和使用，具有移動性和便攜性的優(yōu)點。其中，5G通信技術具備毫秒級傳輸時延特點，已成為當前網(wǎng)絡通信技術研究與應用的熱點。該技術支持4K/8K高清遠程會診和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)高速傳輸與共享，能夠實現(xiàn)專家跨地域遠程精準操控和手術指導，提升遠程醫(yī)療準確率和指導效率，保障遠程醫(yī)療的穩(wěn)定性、實時性和安全性。

在技術應用層面，我國遠程醫(yī)療業(yè)務場景持續(xù)拓展，在網(wǎng)絡通信技術融合創(chuàng)新方面不斷取得新成果?！靶馗骨粌雀Q鏡手術系統(tǒng)”便是其中代表。此外，還有多家企業(yè)也在積極探索手術機器人遠程化服務方案。隨著精準操控、人機交互、智能規(guī)劃等遠程醫(yī)療技術持續(xù)突破，醫(yī)療裝備的遠程應用模式由“會診”逐漸向“實操”轉變，為基層患者提供遠程診療、手術、康復、示教等服務，逐漸打通醫(yī)療服務的“最后一公里”。

人工智能技術強化醫(yī)療裝備智能化

在技術創(chuàng)新層面，智能化醫(yī)療裝備運用人工智能技術在支持臨床決策、輔助診斷等方面展現(xiàn)出強大優(yōu)勢。其以知識圖譜、機器學習、深度學習、隱私計算為底層算法，深度整合計算機視覺、語音處理、自然語言處理、數(shù)據(jù)分析等應用技術，顯著提升診斷準確率與效率，并已在輔助診斷領域實現(xiàn)規(guī)?；涞?。

隨著算法迭代與算力突破，人工智能醫(yī)療裝備將進一步實現(xiàn)多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的融合交互與批量處理，使分析結論更趨精準客觀，有效整合醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，優(yōu)化資源配置。

在技術應用層面，人工智能輔助診斷已成為智能醫(yī)療應用發(fā)展最快的領域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺疾病輔助診斷方面。例如，利用人工智能技術分析肺部影像中肺內磨玻璃密度影（GGO）及其他相關特征，能夠幫助醫(yī)生快速篩查病灶并作出診斷，提高診斷效率和準確性；使用人工智能軟件對乳腺磁共振成像影像進行自動分析，可快速標識可疑腫塊或異常區(qū)域，減少閱片時間，提高腫瘤檢出率。未來，人工智能技術將深度賦能醫(yī)療裝備，依托大模型、5G/6G和具身智能等技術，實現(xiàn)從輔助診斷、輔助治療、智能康復等應用場景向診療一體化方向發(fā)展。

可以預見，隨著新一代信息技術的加速融合應用，有望推動傳統(tǒng)醫(yī)療裝備升級為智慧醫(yī)療中樞，通過“數(shù)據(jù)感知—傳輸—分析”閉環(huán)，驅動醫(yī)療裝備更加智能化、精準化，進而引領醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)從經(jīng)驗驅動向數(shù)據(jù)驅動的范式轉變。

發(fā)展防風險?補技術短板

智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)在實現(xiàn)階段性發(fā)展突破的同時，仍面臨算法技術基礎待鞏固、產(chǎn)品性能安全待提升、產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境待完善三方面核心瓶頸。

在底層算法技術層面，部分智能化醫(yī)療裝備采用的算法框架、訓練模型等以國外開源產(chǎn)品為主，我國自主創(chuàng)新能力有待進一步提升。同時，許多先進算法缺乏可解釋性，醫(yī)療人員無法了解算法決策過程，影響智能化醫(yī)療裝備的認可度。此外，智能化醫(yī)療裝備的算法與硬件一體化存在短板，主要體現(xiàn)在算法的高計算需求與硬件算力存在差距、軟硬件協(xié)同設計深度不夠，以及數(shù)據(jù)流與控制流的集成效率不高等方面。

在網(wǎng)絡數(shù)據(jù)安全層面，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品數(shù)據(jù)種類繁多，業(yè)務數(shù)據(jù)分散且難以整合，醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范標準、信息化建設標準有待進一步完善。同時，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品在設計時需要加強對產(chǎn)品上市后的安全性考慮，網(wǎng)絡安全審計、安全態(tài)勢感知、安全事件響應等安全措施待改善。

在監(jiān)管與檢測評價層面，我國已構建起適配智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系。隨著企業(yè)研發(fā)迭代速度加快，需進一步推動醫(yī)療器械審評要點與創(chuàng)新進度的精準適配，健全產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與監(jiān)管審評間的高效銜接機制；持續(xù)優(yōu)化不同地區(qū)評價標準的一致性，完善相關準入細則及監(jiān)管機制，更好地支撐產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。同時，在當前智能化醫(yī)療裝備設計開發(fā)環(huán)節(jié)，需進一步加強關鍵性能研究和臨床驗證，相關技術要求的細化和測試方法的完善仍需持續(xù)推進，以更好地適配產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求。

多方匯合力?促行業(yè)升級

為進一步推動智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，需從技術創(chuàng)新、產(chǎn)品安全、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等多維度協(xié)同發(fā)力。

合力聚焦關鍵技術創(chuàng)新攻關

鼓勵企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等多方協(xié)作，著力構建“政產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新推進機制，并建立跨行業(yè)、跨領域的醫(yī)工聯(lián)合機制，探索“多元、融合、動態(tài)、持續(xù)”的協(xié)同創(chuàng)新模式，根據(jù)臨床反饋及技術進步快速迭代和優(yōu)化產(chǎn)品。引導企業(yè)加大基礎研究，開展創(chuàng)新任務“揭榜掛帥”，圍繞生物材料、核心零部件、智能算法等產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)開展技術攻關，補齊我國算法技術、設備零件等方面的短板，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。

持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品安全發(fā)展生態(tài)

加強宣傳引導，強化對智能化醫(yī)療裝備發(fā)展的正面宣傳，提高政策知曉度和產(chǎn)品知名度。鼓勵各方探索智能化醫(yī)療裝備的創(chuàng)新臨床應用場景，提高產(chǎn)品應用深度與廣度，推動國產(chǎn)化、智能化醫(yī)療裝備廣泛應用落地。建立智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎服務平臺和人工智能數(shù)據(jù)訓練基地，探索人工智能輔助醫(yī)療裝備的數(shù)據(jù)流通共享應用機制。強化醫(yī)療數(shù)據(jù)治理和醫(yī)療裝備數(shù)字安全評測驗證能力，深度挖掘醫(yī)療數(shù)據(jù)價值，提升智能化醫(yī)療裝備安全性能。

不斷完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境

加快完善智能化醫(yī)療裝備標準體系建設，完善相關技術要求、測試方法，提高標準體系建設與創(chuàng)新研發(fā)的同步性，強化標準體系的國際化水平。構建多部門協(xié)同機制，持續(xù)優(yōu)化智能化醫(yī)療裝備發(fā)展環(huán)境；加強資金和政策支持，鼓勵企業(yè)開展智能化醫(yī)療裝備創(chuàng)新探索，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

（作者：中國信息通信研究院  李曼?崔偉男?金越）

(責任編輯：劉鶴)