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穩(wěn)價格?提質(zhì)量?促創(chuàng)新 ——2026年醫(yī)用耗材集采趨勢分析

  • 2026-03-19 08:43
  • 作者:耿鴻武
  • 來源:中國醫(yī)藥報

2025年,我國醫(yī)療器械行業(yè)集中采購(以下簡稱集采)持續(xù)深化,并取得階段性成果。在醫(yī)用耗材領(lǐng)域,集采工作從規(guī)則完善、覆蓋擴圍、質(zhì)量管控等多維度發(fā)力,收獲了顯著成效。具體而言,第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采(以下簡稱第六批集采)規(guī)則創(chuàng)新為集采提供了更科學(xué)合理的框架;聯(lián)盟采購效能釋放,進一步擴大了集采的覆蓋范圍和影響力;醫(yī)療器械唯一標識(UDI)全流程追溯落地,有力提升了醫(yī)用耗材的質(zhì)量管控水平。


然而,鑒于醫(yī)用耗材具有臨床適配性強、質(zhì)量安全要求高、品類差異大、組套使用頻繁等特性,集采工作仍面臨諸多挑戰(zhàn)。未來,需以問題為導(dǎo)向,持續(xù)深化改革,精準破解治理難題,推動醫(yī)用耗材集采朝著高質(zhì)量、可持續(xù)的方向穩(wěn)步邁進,保障公眾健康需求,為行業(yè)健康發(fā)展助力。在此背景下,醫(yī)用耗材集采呈現(xiàn)出十大發(fā)展趨勢。


趨勢一?常態(tài)化推進“反內(nèi)卷”


2025年,國家醫(yī)保局堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”原則,持續(xù)優(yōu)化藥品和醫(yī)用耗材集中采購規(guī)則。2025年12月22日,第六批集采正式啟動;2026年1月13日,第六批集采在天津開標并產(chǎn)生中選結(jié)果。此次集采優(yōu)化中選規(guī)則,旗幟鮮明“反內(nèi)卷”。根據(jù)新規(guī)則,不再是簡單選取最低價計算價差,而是當最低價過低時,以入圍均價的65%作為價差控制基準。國家醫(yī)保局發(fā)布的消息顯示,此次集采20個競爭組中,有8個組觸發(fā)該規(guī)則,對于防范個別企業(yè)報價偏低整體拉低同組產(chǎn)品價格發(fā)揮了重要作用。


“反內(nèi)卷”已上升至頂層設(shè)計,成為常態(tài)化政策要求。從國家政策導(dǎo)向來看,“反內(nèi)卷”是保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的長期治理舉措;從醫(yī)用耗材行業(yè)競爭現(xiàn)狀來看,降低“內(nèi)卷”,遏制過度低價競爭,營造良性競爭環(huán)境,有利于提升行業(yè)整體發(fā)展水平,更好滿足臨床診療多樣化需求?!胺磧?nèi)卷”的核心,是構(gòu)建“降價合理、質(zhì)量可控、生態(tài)穩(wěn)定”的良性循環(huán),夯實醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展根基??梢灶A(yù)見,醫(yī)用耗材集采短期將以第六批集采機制為藍本,杜絕低價搶標、中標降質(zhì)現(xiàn)象;中長期將持續(xù)完善行業(yè)治理體系,引導(dǎo)企業(yè)從價格競爭轉(zhuǎn)向工藝改良、服務(wù)升級的差異化競爭,最終實現(xiàn)醫(yī)?;鸸?jié)支、患者用上優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材、行業(yè)健康發(fā)展的多方共贏局面。


趨勢二?強化全生命周期管控


構(gòu)建全生命周期質(zhì)量管控體系,形成穿透式監(jiān)管閉環(huán),能有效強化醫(yī)用耗材質(zhì)量管控,守住“降價不降質(zhì)”底線。強化全生命周期質(zhì)量管控,要聚焦醫(yī)用耗材全產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié),以全流程可追溯、全環(huán)節(jié)可核查為目標,推動從源頭到終端的閉環(huán)治理。在這個過程中,UDI作為打通全鏈條監(jiān)管的核心紐帶,能為穿透式監(jiān)管提供數(shù)字化支撐,推動質(zhì)量管控從“被動核查”向“主動追溯”轉(zhuǎn)型,實現(xiàn)“生產(chǎn)—流通—使用—召回”全流程監(jiān)管。依托UDI積累的全鏈條數(shù)據(jù),聯(lián)動醫(yī)療機構(gòu)診療系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng),構(gòu)建醫(yī)用耗材真實世界研究數(shù)據(jù)庫,動態(tài)監(jiān)測中選醫(yī)用耗材的臨床使用率、不良事件發(fā)生率、長期療效等重要指標,有助于精準識別產(chǎn)品質(zhì)量風險信號;同時,還能反向完善質(zhì)量評審標準,針對不同診療場景細化醫(yī)用耗材質(zhì)量評價標準,推動質(zhì)量管控標準從“統(tǒng)一標準”向“臨床適配性導(dǎo)向”升級。


趨勢三?優(yōu)化完善?“一品一策”


針對醫(yī)用耗材品類繁雜、臨床適配性要求高的特點,“一品一策”將成為該領(lǐng)域集采規(guī)則優(yōu)化的核心邏輯,以有效避免“一刀切”模式。第六批集采通過一系列規(guī)則調(diào)整和創(chuàng)新,為“一品一策”落地提供了方向。細分分組、差異競價、彈性報量、精準管控等創(chuàng)新政策將在今后的集采工作中迭代完善,結(jié)合不同醫(yī)用耗材品類的診療特性、質(zhì)量要求、產(chǎn)業(yè)格局等動態(tài)調(diào)整,逐步形成“一類一規(guī)則、一品一方案”的成熟集采體系。這既契合醫(yī)用耗材品類差異大的特點,又兼顧降價成效、質(zhì)量安全與行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。


趨勢四?穩(wěn)價、擴面、提質(zhì)并行


未來,醫(yī)用耗材集采將聚焦穩(wěn)價、擴面、提質(zhì)三大維度推進,持續(xù)提升集采效能。在穩(wěn)價方面,通過“錨點價+動態(tài)聯(lián)動調(diào)價”機制,調(diào)控醫(yī)用耗材價格在合理價格區(qū)間波動。在擴面方面,將重點推進生物醫(yī)用耗材,中醫(yī)類、康復(fù)類醫(yī)用耗材的全國聯(lián)盟采購,推動集采范圍從高值耗材向低值耗材延伸、從診療常規(guī)品類向特色品類拓展;同時,逐步將基層醫(yī)療機構(gòu)與民營醫(yī)療機構(gòu)納入集采范圍。在提質(zhì)方面,將進一步加大產(chǎn)品質(zhì)量前置審核與中選后核查力度,優(yōu)先遴選具備核心技術(shù)、臨床診療認可度高的產(chǎn)品納入集采范圍,推動醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)擺脫“數(shù)量競爭”的粗放模式,向“質(zhì)量競爭”的精細化發(fā)展轉(zhuǎn)型。


趨勢五?深化掛網(wǎng)價格治理


以掛網(wǎng)制度標準化為抓手,著力打破區(qū)域壁壘,推動構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材采購市場。一方面,統(tǒng)一產(chǎn)品掛網(wǎng)規(guī)則與編碼體系,以國家醫(yī)保局制定的醫(yī)用耗材分類與代碼(醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼)為核心,規(guī)范同品比價、規(guī)格價差管控、國家集采中選產(chǎn)品掛網(wǎng)銜接流程。另一方面,深化價格動態(tài)治理,對高值醫(yī)用耗材采用“全國掛網(wǎng)價+聯(lián)盟集采價+進口參考價”多維度校準模式,對普通醫(yī)用耗材強化省際價差管控,嚴防價格異常波動;同時,健全價格風險“紅黃標”預(yù)警標識機制,依托價格監(jiān)測平臺,實現(xiàn)價格異常情況的及時發(fā)現(xiàn)與處置,筑牢價格監(jiān)管防線。此外,依托全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺,推行“一次申報、一省核驗、全國通享”模式,提升產(chǎn)品掛網(wǎng)效率與公平性。


趨勢六?強化創(chuàng)新發(fā)展激勵


針對創(chuàng)新醫(yī)用耗材研發(fā)周期長、技術(shù)壁壘高、診療價值突出的特點,通過構(gòu)建“審批—集采—支付”全鏈條激勵機制,提升企業(yè)創(chuàng)新動力,推動創(chuàng)新成果更快落地。在審批環(huán)節(jié),可探索將優(yōu)先審批的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入集采儲備庫,預(yù)留1~2年市場培育期;在集采環(huán)節(jié),設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)用耗材專屬通道,采用“診療價值+技術(shù)創(chuàng)新+合理定價”的綜合評審模式,對具備創(chuàng)新功能的醫(yī)用耗材給予單獨分組與價格溢價;在支付環(huán)節(jié),將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材優(yōu)先納入醫(yī)保目錄,探索“按診療效果付費”模式,同時給予企業(yè)報量傾斜與續(xù)約優(yōu)先資格,進一步強化企業(yè)創(chuàng)新信心,培育醫(yī)藥發(fā)展新動能。


趨勢七?國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升


國產(chǎn)替代已成為保障醫(yī)療供應(yīng)鏈安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主可控的重要力量。加快國產(chǎn)替代進程,培育一批具備核心競爭力的本土企業(yè),構(gòu)建“政策引導(dǎo)+市場驅(qū)動”的推進體系,已成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必然方向。近年來,我國本土企業(yè)技術(shù)不斷升級,國產(chǎn)醫(yī)用耗材的臨床認可度持續(xù)提升,集采政策的實施,正是這一良好態(tài)勢形成的有力推手。未來,國產(chǎn)產(chǎn)品將有望占據(jù)我國醫(yī)用耗材中高端市場,形成“國產(chǎn)為主、進口補充”的差異化競爭格局,進一步夯實醫(yī)療供應(yīng)鏈安全基礎(chǔ)。


趨勢八?深化醫(yī)療服務(wù)價格改革


“技耗分離”作為醫(yī)療服務(wù)價格改革的重要模式,通過明確醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費與醫(yī)用耗材費的核算邊界、定價邏輯,扭轉(zhuǎn)了此前兩者相互捆綁的情況,為集采精準控價提供了清晰錨點。集采通過調(diào)控產(chǎn)品虛高價格,為醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整創(chuàng)造了空間,推動醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費定價向醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價值、技術(shù)難度回歸。醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費與醫(yī)用耗材費協(xié)同,“改革互促、機制協(xié)同”的格局逐步形成。


趨勢九?構(gòu)建多元評審模式


當前,醫(yī)用耗材集采正從“單一競價”模式向“多元評審、分類施策”轉(zhuǎn)型,形成競價、詢價、帶量價格聯(lián)動、綜合評議四類主流方式,適配不同產(chǎn)品屬性、競爭格局與臨床需求,推動集采從“唯低價”向“質(zhì)價兼顧、價值導(dǎo)向”升級。競價采購適用于臨床成熟、標準化程度高、市場競爭充分的通用醫(yī)用耗材,以“公開報價、價低者得”為核心,依托競爭下調(diào)虛高價格,保障采購效率與產(chǎn)品普惠性。詢價采購面向市場競爭程度不高或供應(yīng)穩(wěn)定的品種,通過定向詢比價、多輪議價確定合理價格,在保障采購效率的同時兼顧供應(yīng)穩(wěn)定性。帶量價格聯(lián)動采購堅持以“量價掛鉤、以量換價”為核心,將產(chǎn)品采購量與報價直接綁定,同時聯(lián)動全國/省際掛網(wǎng)價、歷史中選價,形成價格約束與區(qū)域協(xié)同,穩(wěn)定價格水平與供應(yīng)。綜合評議采購重點針對技術(shù)壁壘高、臨床差異大、創(chuàng)新屬性強的高值醫(yī)用耗材,由臨床、醫(yī)保等領(lǐng)域?qū)<夜餐瑢Ξa(chǎn)品質(zhì)量、臨床價值、技術(shù)先進性、企業(yè)供應(yīng)與服務(wù)能力等維度打分評議,通過價格與非價格因素加權(quán)擇優(yōu),實現(xiàn)創(chuàng)新激勵、臨床需求與醫(yī)保控費的平衡。上述四類采購方式互補協(xié)同、按需選用,既守住了集采控費底線,又兼顧了臨床使用與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,逐步構(gòu)建起更加科學(xué)、穩(wěn)健、可持續(xù)的醫(yī)用耗材集采評審體系。


趨勢十?醫(yī)保戰(zhàn)略購買轉(zhuǎn)型


未來,醫(yī)保戰(zhàn)略購買需錨定價值采購核心,精準對接診療需求,構(gòu)建“醫(yī)療價值為核心、數(shù)據(jù)支撐為基礎(chǔ)、全周期評估為保障”的采購體系。一是優(yōu)化價值評價維度,將臨床適配性、長期療效、不良事件發(fā)生率、患者生活質(zhì)量提升等指標納入核心評價體系,為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留合理的價值溢價空間。二是完善科學(xué)價格發(fā)現(xiàn)機制,依托價格監(jiān)測平臺與UDI全鏈條數(shù)據(jù),融合產(chǎn)品成本構(gòu)成、技術(shù)含量、臨床價值等因素,建立動態(tài)調(diào)整的錨點價體系,實現(xiàn)價格與價值的精準匹配。三是聚焦未被滿足的醫(yī)療需求,主動對接基層診療、罕見病治療、老年病康復(fù)等領(lǐng)域,通過醫(yī)保戰(zhàn)略購買引導(dǎo)企業(yè)布局缺口產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn),將臨床急需但供給不足的特色產(chǎn)品納入集采,以量換價撬動供給,最終實現(xiàn)醫(yī)?;鹦б孀畲蠡⒃\療價值最優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多方共贏。


(責任編輯:劉鶴)

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