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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，陜西省西安市市場監(jiān)管局正式印發(fā)《醫(yī)療器械經營質量管理體系文件指南》（以下簡稱《指南》），為行業(yè)高質量發(fā)展提供權威、清晰、可操作的行動指引。

　　《指南》以規(guī)范體系運行、強化質量管控為基礎，充分兼顧不同經營業(yè)態(tài)、企業(yè)規(guī)模的管理差異，突出實用性與可操作性。為精準對接行業(yè)發(fā)展需求，西安市市場監(jiān)管局牽頭組織業(yè)內專家，系統(tǒng)梳理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)核心要求，經過多輪科學論證，將抽象的條款轉化為企業(yè)可執(zhí)行的標準化文件。標準制定過程中，西安市市場監(jiān)管局深入調研行業(yè)現(xiàn)狀，廣泛吸納企業(yè)成熟實踐經驗，并結合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》核心要求及企業(yè)實際運營特點，確保文件符合法規(guī)剛性要求，有效指導各類醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)范開展相關工作，滿足不同企業(yè)的實際應用需求，保障標準的適用性。

　　《指南》全面覆蓋企業(yè)16項崗位職責、35項管理制度、9項工作程序、37項記錄檔案，聚焦采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等關鍵環(huán)節(jié)，推動企業(yè)建立全流程閉環(huán)質量管理體系，進一步明確質量責任、細化操作標準、完善記錄要求，確保醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整、可追溯。（賀一辰）

(責任編輯：宋莉)