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　　中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布通知，征集2027年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案；《2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》發(fā)布；4款醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)布了三則通知，征集2027年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，涉及人工智能醫(yī)療器械、人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械及醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械三個(gè)領(lǐng)域。通知明確了項(xiàng)目范圍及要求，以及提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)，提案單位或個(gè)人需按要求將相關(guān)材料提交至相應(yīng)歸口單位秘書(shū)處。其中，人工智能醫(yī)療器械提案征集截止日期為5月31日；人類輔助生殖技術(shù)及醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域提案征集截止日期為4月30日。

　　2..1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及牙膠充填器等129個(gè)產(chǎn)品。

　　3.1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第2號(hào)）》顯示，擬同意北京羅森博特科技有限公司申請(qǐng)的骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件、清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的磁共振影像增強(qiáng)器、獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司申請(qǐng)的脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料和北京醫(yī)邁科技有限公司申請(qǐng)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備共4款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為1月16日至1月30日。

　　4.1月22日，器審中心就《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至2月14日。征求意見(jiàn)稿圍繞監(jiān)管信息、綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理、非臨床研究等7個(gè)部分闡述了注冊(cè)審查要點(diǎn)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類。

　　5.1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷5家企業(yè)14個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的椎間融合器（國(guó)械注準(zhǔn)20163132419）、鈦籠椎體內(nèi)植入物（國(guó)械注準(zhǔn)20173130107），德國(guó)耶拿分析儀器股份公司的實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀（國(guó)械注進(jìn)20233220045）等。

　　6.近日，器審中心發(fā)布了兩則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司申請(qǐng)的人腫瘤多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）和北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的醫(yī)用電子直線加速器，分別因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”和屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

　　2.近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3家企業(yè)的3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，分別為蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）、江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

　　3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括959個(gè)受理號(hào)，涉及直型金屬接骨板系統(tǒng)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.1月12日，北京悅唯醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱悅唯醫(yī)療）宣布完成近億元融資。該輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，北商資本、渤海創(chuàng)富跟投，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。募集的資金將用于強(qiáng)化公司在心血管外科及其他外延領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新與市場(chǎng)滲透能力。悅唯醫(yī)療成立于2021年，專注于心臟外科及心衰領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

　　2.1月15日，深圳倫珂醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱倫珂醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資。該輪融資由邦勤資本領(lǐng)投，國(guó)成德俊投資等跟投。募集的資金將用于進(jìn)一步加大公司在高壓造影核心技術(shù)與產(chǎn)品平臺(tái)上的投入，豐富高壓造影整體解決方案的產(chǎn)品矩陣，加速高端高壓注射設(shè)備的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。倫珂醫(yī)療成立于2024年，專注于高壓造影和微創(chuàng)外科領(lǐng)域。

　　3.1月15日，上海新耀湃科醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱新耀湃科）宣布完成億元B+輪融資。該輪融資由廣發(fā)信德領(lǐng)投，B輪融資投資股東通化東寶、華泰金斯瑞繼續(xù)追加投資，新增股東法默凱參與跟投。募集的資金將用于新型高端給藥裝置及醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)、加速多款產(chǎn)品的產(chǎn)能建設(shè)、國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展。新耀湃科成立于2021年，是一家專注于新型高端藥品及醫(yī)療器械包裝材料的創(chuàng)新科技企業(yè)。

　　4.1月16日，蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱賽納思）宣布完成超億元A輪融資。該輪融資由國(guó)中資本和夏爾巴投資共同領(lǐng)投，元禾原點(diǎn)、辰德資本、中鑫資本、蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金跟投。募集的資金將用于推動(dòng)公司核心產(chǎn)品室間隔射頻消融系統(tǒng)規(guī)?；R床推廣與國(guó)際合作。賽納思成立于2017年，專注于心臟電生理領(lǐng)域的新技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)。

　　5.1月16日，上海術(shù)理智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱術(shù)理智能）宣布完成數(shù)億元的B+輪融資。該輪融資由國(guó)家中小企業(yè)發(fā)展基金，東方富海和老股東等共同投資。募集的資金將主要用于持續(xù)搭建腦機(jī)接口技術(shù)的多元產(chǎn)業(yè)應(yīng)用和全鏈條創(chuàng)新生態(tài)體系。術(shù)理智能成立于2015年，是一家專注于腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)的科技企業(yè)。

　　6.1月22日，杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱迪視醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A2輪融資。該輪融資由達(dá)晨財(cái)智領(lǐng)投，老股東磐霖資本持續(xù)追加，凱乘資本持續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。募集的資金將加快推動(dòng)超顯微手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)普及。迪視醫(yī)療成立于2021年，專注于研發(fā)生產(chǎn)以眼科手術(shù)機(jī)器人為代表的超顯微外科手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)。

　　集中采購(gòu)

　　1.1月14日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了關(guān)于藥物涂層球囊類和泌尿介入類醫(yī)用耗材國(guó)家集采中選結(jié)果的新聞通稿。依據(jù)通稿，本次集采覆蓋兩大類共12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中選。其中，藥物涂層球囊有32家企業(yè)的42個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)并全部中選；泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，170家企業(yè)的398個(gè)產(chǎn)品中選。

　　2.1月14日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心公布了京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類及醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選結(jié)果。止血材料集采涉及止血紗布、膠原海綿等類別，共126個(gè)產(chǎn)品中選；醫(yī)用膠片類涉及激光膠片和熱敏膠片兩種類別，共2466個(gè)產(chǎn)品中選。

　　3.1月15日，四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知，要求四川省各市（州）醫(yī)療保障局（含省醫(yī)療保障事務(wù)中心）組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展遼寧省牽頭省際聯(lián)盟縫合線等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量確定工作。通知明確，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于1月19日至2月2日通過(guò)指定線上系統(tǒng)，完成采購(gòu)量確認(rèn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購(gòu)量由固定計(jì)入?yún)f(xié)議采購(gòu)量和自主選擇協(xié)議采購(gòu)量?jī)刹糠纸M成。

　　4.1月20日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)協(xié)議采購(gòu)量確認(rèn)工作的通知》，組織各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材協(xié)議采購(gòu)量確認(rèn)工作。通知要求，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于1月20日至2月5日期間，通過(guò)福建省醫(yī)療保障信息平臺(tái)完成采購(gòu)量確認(rèn)。本次采購(gòu)量基于組套降幅按規(guī)則分配，由企業(yè)獲得的基礎(chǔ)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購(gòu)需求量中選擇分配的采購(gòu)需求量?jī)刹糠謽?gòu)成。

　?。ū緢?bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)