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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月4日，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），助力海南省培育腦機(jī)接口醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)集群，為海南自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展注入新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　《若干措施》圍繞標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、發(fā)揮政策優(yōu)勢(shì)、提升審評(píng)審批效能、加速科研成果轉(zhuǎn)化、筑牢質(zhì)量安全防線等5個(gè)方面提出10條具體措施。

　　在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，《若干措施》提出要支持海南省內(nèi)高校、科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)合籌建腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，圍繞電極性能、神經(jīng)信號(hào)采集與調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)開展研究，主動(dòng)參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。同時(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)產(chǎn)品生物相容性、植入材料長(zhǎng)期安全性等環(huán)節(jié)開展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)等研究。

　　在發(fā)揮政策優(yōu)勢(shì)方面，《若干措施》指出要以海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究”等政策優(yōu)勢(shì)為依托，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景，支持符合條件的腦機(jī)接口產(chǎn)品在樂(lè)成開展急需特許應(yīng)用；鼓勵(lì)企業(yè)利用樂(lè)城真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)，探索真實(shí)世界證據(jù)輔助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的路徑；建立臨床倫理審查綠色通道，在保障受試者權(quán)益和安全的前提下，優(yōu)化植入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)倫理審查流程，加速前沿產(chǎn)品進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

　　在提升審評(píng)審批效能方面，《若干措施》明確，要聚焦企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)痛點(diǎn)，提供精準(zhǔn)高效服務(wù)，縮短腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。如為企業(yè)非臨床研究、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供合規(guī)指導(dǎo)，開通注冊(cè)檢驗(yàn)與預(yù)審?fù)ǖ?，?yōu)先受理腦機(jī)接口產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)、擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品開展注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)等。

　　在加速科研成果轉(zhuǎn)化方面，《若干措施》提出要鼓勵(lì)科研人員以技術(shù)入股等形式參與企業(yè)創(chuàng)辦，搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接平臺(tái)，推動(dòng)主管部門、高校、醫(yī)院與企業(yè)對(duì)接，加速高校等創(chuàng)新主體科研成果就地轉(zhuǎn)化。

　　在筑牢質(zhì)量安全防線方面，《若干措施》強(qiáng)調(diào)，要在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)的同時(shí)，針對(duì)腦機(jī)接口神經(jīng)數(shù)據(jù)敏感特性，指導(dǎo)企業(yè)建立完善數(shù)據(jù)安全管理體系和網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力。此外，要建立產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，跟蹤全球技術(shù)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

　　據(jù)悉，腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已被《海南省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃綱要》列為海南省前瞻布局的四大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。（劉雨蒙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)